Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Hepatic Impairment and Healthy Participants

29. oktober 2026 opdateret af: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of Single Dose of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Varying Degrees of Hepatic Impairment and Matched Participants With Normal Hepatic Function

This study is a single-dose, open-label, non-randomized, parallel design phase I clinical study to evaluate the PK characteristics and safety of single subcutaneous injection of ZT002 Injection in participants with varying degrees of Hepatic Impairment and matched participants with normal hepatic function.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Infectious Diseases Hospital & The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 18140049936
          • E-mail: ymc681@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

All participants:

  • Male or female subjects aged≥18 years and≤75 years (both inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
  • Body Mass Index (Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m² (both inclusive). Body weight ≥50 kg for male participants and ≥45 kg for female participants.
  • Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, be able and willing to provide a written informed consent.

Participants with Hepatic Impairment:

• Participants with chronic mild and moderate hepatic impairment, assessed by Child-Pugh scoring

Exclusion Criteria:

All participants:

  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2) in personal or family history.
  • Those with any type of malignant tumors within 5 years prior to screening (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).or any GI disease which impacts gastric emptying
  • Have a history of severe GI disease within 6 months before screening , or have received GI surgery (appendectomy, cholecystectomy are excepted), or clinically significant gastric emptying disorders.
  • Medical history of hypoglycemia within 6 months before screening;
  • eGFR<60 mL/min/1.73m²

Participants with Hepatic Impairment:

  • Those with systolic blood pressure exceeding 160 mmHg or diastolic blood pressure exceeding 100 mmHg in the screening period;
  • Have a severe portal shunt or prior portosystemic shunt within 3 months before screening;
  • Severe ascites and/or pleural effusion requiring paracentesis;
  • Have other causes of hepatic injury unrelated to hepatic parenchymal disease and/or cholestatic liver disease at screening;.
  • History of acute liver failure, esophagogastric variceal bleeding within 6 months before screening;
  • History of Hepatic encephalopathy of Grade 3 or 4.
  • Have hemoglobin <70 grams per deciliter (g/L)
  • Have platelet <50×10^9/L
  • HbA1c ≥ 8.0% or fasting blood glucose ≥ 11.10 mmol/L at screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group A (Mild Hepatic Impairment)
Medicin: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Medicin: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.
Eksperimentel: Group B (Moderate Hepatic Impairment)
Medicin: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Medicin: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.
Eksperimentel: Group C (Normal hepatic function)
Medicin: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Medicin: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Maximum Concentration of ZT002 (Cmax)
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Tlast (AUC0-t)
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Apparent terminal half-life (t1/2)
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Apparent clearance (CL/F)
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Incidence and severity of adverse events
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mengchang Yang, Doctor, Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

4. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJQL-ZT002-1009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner