Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Hepatic Impairment and Healthy Participants

29. oktober 2026 oppdatert av: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of Single Dose of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Varying Degrees of Hepatic Impairment and Matched Participants With Normal Hepatic Function

This study is a single-dose, open-label, non-randomized, parallel design phase I clinical study to evaluate the PK characteristics and safety of single subcutaneous injection of ZT002 Injection in participants with varying degrees of Hepatic Impairment and matched participants with normal hepatic function.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Infectious Diseases Hospital & The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 18140049936
          • E-post: ymc681@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

All participants:

  • Male or female subjects aged≥18 years and≤75 years (both inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
  • Body Mass Index (Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m² (both inclusive). Body weight ≥50 kg for male participants and ≥45 kg for female participants.
  • Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, be able and willing to provide a written informed consent.

Participants with Hepatic Impairment:

• Participants with chronic mild and moderate hepatic impairment, assessed by Child-Pugh scoring

Exclusion Criteria:

All participants:

  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2) in personal or family history.
  • Those with any type of malignant tumors within 5 years prior to screening (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).or any GI disease which impacts gastric emptying
  • Have a history of severe GI disease within 6 months before screening , or have received GI surgery (appendectomy, cholecystectomy are excepted), or clinically significant gastric emptying disorders.
  • Medical history of hypoglycemia within 6 months before screening;
  • eGFR<60 mL/min/1.73m²

Participants with Hepatic Impairment:

  • Those with systolic blood pressure exceeding 160 mmHg or diastolic blood pressure exceeding 100 mmHg in the screening period;
  • Have a severe portal shunt or prior portosystemic shunt within 3 months before screening;
  • Severe ascites and/or pleural effusion requiring paracentesis;
  • Have other causes of hepatic injury unrelated to hepatic parenchymal disease and/or cholestatic liver disease at screening;.
  • History of acute liver failure, esophagogastric variceal bleeding within 6 months before screening;
  • History of Hepatic encephalopathy of Grade 3 or 4.
  • Have hemoglobin <70 grams per deciliter (g/L)
  • Have platelet <50×10^9/L
  • HbA1c ≥ 8.0% or fasting blood glucose ≥ 11.10 mmol/L at screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group A (Mild Hepatic Impairment)
Legemiddel: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Legemiddel: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.
Eksperimentell: Group B (Moderate Hepatic Impairment)
Legemiddel: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Legemiddel: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.
Eksperimentell: Group C (Normal hepatic function)
Legemiddel: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Legemiddel: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Maximum Concentration of ZT002 (Cmax)
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Tlast (AUC0-t)
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Apparent terminal half-life (t1/2)
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Apparent clearance (CL/F)
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Incidence and severity of adverse events
Tidsramme: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mengchang Yang, Doctor, Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

19. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJQL-ZT002-1009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere