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A Study of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Hepatic Impairment and Healthy Participants

29 ottobre 2026 aggiornato da: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of Single Dose of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Varying Degrees of Hepatic Impairment and Matched Participants With Normal Hepatic Function

This study is a single-dose, open-label, non-randomized, parallel design phase I clinical study to evaluate the PK characteristics and safety of single subcutaneous injection of ZT002 Injection in participants with varying degrees of Hepatic Impairment and matched participants with normal hepatic function.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Infectious Diseases Hospital & The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Numero di telefono: 18140049936
          • Email: ymc681@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

All participants:

  • Male or female subjects aged≥18 years and≤75 years (both inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
  • Body Mass Index (Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m² (both inclusive). Body weight ≥50 kg for male participants and ≥45 kg for female participants.
  • Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, be able and willing to provide a written informed consent.

Participants with Hepatic Impairment:

• Participants with chronic mild and moderate hepatic impairment, assessed by Child-Pugh scoring

Exclusion Criteria:

All participants:

  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2) in personal or family history.
  • Those with any type of malignant tumors within 5 years prior to screening (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).or any GI disease which impacts gastric emptying
  • Have a history of severe GI disease within 6 months before screening , or have received GI surgery (appendectomy, cholecystectomy are excepted), or clinically significant gastric emptying disorders.
  • Medical history of hypoglycemia within 6 months before screening;
  • eGFR<60 mL/min/1.73m²

Participants with Hepatic Impairment:

  • Those with systolic blood pressure exceeding 160 mmHg or diastolic blood pressure exceeding 100 mmHg in the screening period;
  • Have a severe portal shunt or prior portosystemic shunt within 3 months before screening;
  • Severe ascites and/or pleural effusion requiring paracentesis;
  • Have other causes of hepatic injury unrelated to hepatic parenchymal disease and/or cholestatic liver disease at screening;.
  • History of acute liver failure, esophagogastric variceal bleeding within 6 months before screening;
  • History of Hepatic encephalopathy of Grade 3 or 4.
  • Have hemoglobin <70 grams per deciliter (g/L)
  • Have platelet <50×10^9/L
  • HbA1c ≥ 8.0% or fasting blood glucose ≥ 11.10 mmol/L at screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group A (Mild Hepatic Impairment)
Droga: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Droga: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.
Sperimentale: Group B (Moderate Hepatic Impairment)
Droga: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Droga: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.
Sperimentale: Group C (Normal hepatic function)
Droga: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Droga: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Infinity (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Maximum Concentration of ZT002 (Cmax)
Lasso di tempo: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Tlast (AUC0-t)
Lasso di tempo: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Apparent terminal half-life (t1/2)
Lasso di tempo: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Apparent clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Incidence and severity of adverse events
Lasso di tempo: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Mengchang Yang, Doctor, Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJQL-ZT002-1009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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