A Study of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Hepatic Impairment and Healthy Participants
29 de octubre de 2026 actualizado por: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of Single Dose of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Varying Degrees of Hepatic Impairment and Matched Participants With Normal Hepatic Function
This study is a single-dose, open-label, non-randomized, parallel design phase I clinical study to evaluate the PK characteristics and safety of single subcutaneous injection of ZT002 Injection in participants with varying degrees of Hepatic Impairment and matched participants with normal hepatic function.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donglei Wang
- Número de teléfono: +8613932155055
- Correo electrónico: wang.donglei@qlbiopharm.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kun Guan
- Número de teléfono: +8615040353238
- Correo electrónico: guan.kun@qlbiopharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Xian Yu, Doctor
- Número de teléfono: 18512356862
- Correo electrónico: 22168398@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Infectious Diseases Hospital & The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
Contacto:
- Shuang Li, Master
- Número de teléfono: 13938529645
- Correo electrónico: li36918@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Mengchang Yang, Doctor
- Número de teléfono: 18140049936
- Correo electrónico: ymc681@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
All participants:
- Male or female subjects aged≥18 years and≤75 years (both inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
- Body Mass Index (Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m² (both inclusive). Body weight ≥50 kg for male participants and ≥45 kg for female participants.
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, be able and willing to provide a written informed consent.
Participants with Hepatic Impairment:
• Participants with chronic mild and moderate hepatic impairment, assessed by Child-Pugh scoring
Exclusion Criteria:
All participants:
- History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2) in personal or family history.
- Those with any type of malignant tumors within 5 years prior to screening (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).or any GI disease which impacts gastric emptying
- Have a history of severe GI disease within 6 months before screening , or have received GI surgery (appendectomy, cholecystectomy are excepted), or clinically significant gastric emptying disorders.
- Medical history of hypoglycemia within 6 months before screening;
- eGFR<60 mL/min/1.73m²
Participants with Hepatic Impairment:
- Those with systolic blood pressure exceeding 160 mmHg or diastolic blood pressure exceeding 100 mmHg in the screening period;
- Have a severe portal shunt or prior portosystemic shunt within 3 months before screening;
- Severe ascites and/or pleural effusion requiring paracentesis;
- Have other causes of hepatic injury unrelated to hepatic parenchymal disease and/or cholestatic liver disease at screening;.
- History of acute liver failure, esophagogastric variceal bleeding within 6 months before screening;
- History of Hepatic encephalopathy of Grade 3 or 4.
- Have hemoglobin <70 grams per deciliter (g/L)
- Have platelet <50×10^9/L
- HbA1c ≥ 8.0% or fasting blood glucose ≥ 11.10 mmol/L at screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Group A (Mild Hepatic Impairment)
|
All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide. |
|
Experimental: Group B (Moderate Hepatic Impairment)
|
All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide. |
|
Experimental: Group C (Normal hepatic function)
|
All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Infinity (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
|
Maximum Concentration of ZT002 (Cmax)
Periodo de tiempo: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Tlast (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Time to maximum concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
|
Apparent terminal half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
|
Incidence and severity of adverse events
Periodo de tiempo: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mengchang Yang, Doctor, Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
19 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJQL-ZT002-1009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .