Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Hepatic Impairment and Healthy Participants

torstai 29. lokakuuta 2026 päivittänyt: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of Single Dose of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Varying Degrees of Hepatic Impairment and Matched Participants With Normal Hepatic Function

This study is a single-dose, open-label, non-randomized, parallel design phase I clinical study to evaluate the PK characteristics and safety of single subcutaneous injection of ZT002 Injection in participants with varying degrees of Hepatic Impairment and matched participants with normal hepatic function.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Infectious Diseases Hospital & The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuang Li, Master
          • Puhelinnumero: 13938529645
          • Sähköposti: li36918@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Puhelinnumero: 18140049936
          • Sähköposti: ymc681@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

All participants:

  • Male or female subjects aged≥18 years and≤75 years (both inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
  • Body Mass Index (Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m² (both inclusive). Body weight ≥50 kg for male participants and ≥45 kg for female participants.
  • Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, be able and willing to provide a written informed consent.

Participants with Hepatic Impairment:

• Participants with chronic mild and moderate hepatic impairment, assessed by Child-Pugh scoring

Exclusion Criteria:

All participants:

  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2) in personal or family history.
  • Those with any type of malignant tumors within 5 years prior to screening (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).or any GI disease which impacts gastric emptying
  • Have a history of severe GI disease within 6 months before screening , or have received GI surgery (appendectomy, cholecystectomy are excepted), or clinically significant gastric emptying disorders.
  • Medical history of hypoglycemia within 6 months before screening;
  • eGFR<60 mL/min/1.73m²

Participants with Hepatic Impairment:

  • Those with systolic blood pressure exceeding 160 mmHg or diastolic blood pressure exceeding 100 mmHg in the screening period;
  • Have a severe portal shunt or prior portosystemic shunt within 3 months before screening;
  • Severe ascites and/or pleural effusion requiring paracentesis;
  • Have other causes of hepatic injury unrelated to hepatic parenchymal disease and/or cholestatic liver disease at screening;.
  • History of acute liver failure, esophagogastric variceal bleeding within 6 months before screening;
  • History of Hepatic encephalopathy of Grade 3 or 4.
  • Have hemoglobin <70 grams per deciliter (g/L)
  • Have platelet <50×10^9/L
  • HbA1c ≥ 8.0% or fasting blood glucose ≥ 11.10 mmol/L at screening.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group A (Mild Hepatic Impairment)
Lääke: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Lääke: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.
Kokeellinen: Group B (Moderate Hepatic Impairment)
Lääke: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Lääke: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.
Kokeellinen: Group C (Normal hepatic function)
Lääke: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Lääke: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Infinity (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Maximum Concentration of ZT002 (Cmax)
Aikaikkuna: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Tlast (AUC0-t)
Aikaikkuna: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time to maximum concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Apparent terminal half-life (t1/2)
Aikaikkuna: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Apparent clearance (CL/F)
Aikaikkuna: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Incidence and severity of adverse events
Aikaikkuna: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Mengchang Yang, Doctor, Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJQL-ZT002-1009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa