Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): Spinale stenose
Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): een multicenter trial voor spinale stenose (SpS)
Deze studie test de effectiviteit van verschillende behandelingen voor de drie meest gediagnosticeerde aandoeningen van de lage ruggengraat (lumbale wervelkolom). Het doel is om te leren welke van de twee vaak voorgeschreven behandelingen (chirurgische en niet-chirurgische therapie) beter werkt voor specifieke soorten lage-rugpijn. Lage rugpijn is een van de meest ervaren gezondheidsproblemen in de Verenigde Staten en de wereld. Het is de tweede meest voorkomende aandoening, na verkoudheid, waarvoor mensen naar een dokter gaan of dagen van hun werk verliezen.
In dit deel van het onderzoek zullen we patiënten met spinale stenose (een vernauwing van de ruimten in de ruggengraat die resulteert in druk op het ruggenmerg en/of zenuwwortels) behandelen met een type operatie dat bekend staat als posterieure decompressieve laminectomie of met niet-chirurgische methoden. . Deze studie dekt niet de kosten van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn wordt beschouwd als een van de meest ervaren gezondheidsproblemen in de VS en de wereld. Het is de tweede meest voorkomende aandoening, na verkoudheid, waarvoor patiënten een arts bezoeken of dagen van hun werk verliezen. De geschatte kosten voor degenen die ernstig gehandicapt zijn door lage rugpijn variëren van 30 tot 70 miljard dollar per jaar. Het aantal operaties aan de wervelkolom in de VS is in de loop van de tijd sterk toegenomen en onderzoekers hebben een 15-voudige geografische variatie in het aantal operaties gedocumenteerd. In veel gevallen lijken waar men woont en wie men ziet voor de aandoening de tarieven van de operatie te bepalen. Ondanks deze trends is er weinig bewijs dat de effectiviteit van deze therapieën ten opzichte van niet-chirurgische behandeling aantoont.
Deze studie zal het National Spine Network gebruiken om een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren voor de drie meest voorkomende diagnostische groepen waarvoor wervelkolomchirurgie wordt uitgevoerd: lumbale tussenwervelschijfhernia (IDH), spinale stenose (SpS) en spinale stenose secundair aan degeneratieve spondylolisthesis (DS). Deze tak van de studie zal zich bezighouden met patiënten uit de tweede diagnostische groep. De studie zal de meest gebruikte standaard chirurgische behandelingen vergelijken met de meest gebruikte standaard niet-chirurgische behandelingen. We zullen het onderzoek uitvoeren op 12 locaties in de Verenigde Staten.
Het primaire eindpunt van de studie zijn veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-36 gezondheidsstatusvragenlijst. Secundaire eindpunten zijn patiënttevredenheid met de behandeling, bruikbaarheid voor de huidige gezondheid om de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALYS) te schatten als maatstaf voor kosteneffectiviteit, gebruik van hulpbronnen en kosten.
We volgen patiënten na 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden om hun gezondheidsstatus, functie, tevredenheid en zorggebruik te bepalen. We verwachten dat we in totaal 370 studiedeelnemers zullen inschrijven en willekeurig zullen toewijzen aan deze tak van het onderzoek. We zullen een extra observatiecohort volgen om de gezondheids- en hulpbronnenresultaten te beoordelen. De inschrijving in het observatiecohort is voltooid vanaf februari 2003.
We zullen gegevens van de proef- en observatiecohorten integreren om de kosteneffectiviteit van chirurgische versus niet-chirurgische interventies voor IDH, SpS en DS formeel in te schatten. De resultaten van dit onderzoek zullen voor het eerst wetenschappelijk bewijs opleveren voor de relatieve effectiviteit van chirurgische versus niet-chirurgische behandeling voor deze drie meest gediagnosticeerde aandoeningen van de lumbale wervelkolom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente Spine Care Program
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0728
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Emory University, The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3833
- Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Spine & Rehabilitation
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-9952
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154-4438
- Nebraska Foundation for Spinal Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University, The Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4216
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duur van de symptomen: 12 of meer weken.
- Beproefde behandelingen: niet-steroïde anti-inflammatoire medische therapie en fysiotherapie.
- Chirurgische screening: pijn in de lage rug, billen of onderste extremiteit die erger wordt bij lumbale extensie. Moet worden bevestigd door bewijs van centrale of centraal-laterale compressie van de cauda equina door een degeneratieve laesie van het facetgewricht, schijf of ligamentum flavum op MRI, computertomografiescans of myelogrammen.
- Testen: MRI om diagnose en niveau('s) te bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom.
- Geen chirurgische kandidaat om een van deze redenen: algehele gezondheid waardoor chirurgie aan de wervelkolom te levensbedreigend is om een geschikt alternatief te zijn, patiënt is drastisch verbeterd met conservatieve zorg, of de patiënt kan (om welke reden dan ook) niet binnen 6 maanden geopereerd worden .
- Mogelijke zwangerschap.
- Actieve maligniteit: Patiënten met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) komen niet in aanmerking, tenzij ze curatief zijn behandeld EN gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit hebben gehad.
- Huidige breuk, infectie en/of misvorming (meer dan 15 graden lumbale scoliose, met behulp van Cobb-meettechniek) van de wervelkolom.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Cauda-equinasyndroom of progressief neurologisch tekort (meestal vereist een spoedoperatie).
- Onbeschikbaarheid voor opvolging (verhuisplannen, geen telefoon, etc.) of onvermogen om data-enquêtes in te vullen.
- Symptomen minder dan 12 weken.
- Patiënt die momenteel deelneemt aan een experimenteel "ruggengraatgerelateerd" onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
Decompressieve laminectomie
|
Verwijdering van de hypertrofische inferieure en superieure articulaire facetten zal worden uitgevoerd wanneer ze de middellijn binnendringen en zowel centrale als laterale recesstenose veroorzaken.
Actieve fysiotherapie, voorlichting/counseling met instructie voor thuisoefeningen en een NSAID indien getolereerd
|
|
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische behandelingen
Actieve fysiotherapie, voorlichting/counseling met instructie voor thuisoefeningen en een NSAID indien getolereerd
|
Actieve fysiotherapie, voorlichting/counseling met instructie voor thuisoefeningen en een NSAID indien getolereerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-36 gezondheidsstatusvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 en 6 maanden, daarna jaarlijks
|
Basislijn, 6 weken, 3 en 6 maanden, daarna jaarlijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tevredenheid patiënt over behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 mnd, daarna jaarlijks
|
Basislijn, 6 weken, 3 mnd, daarna jaarlijks
|
|
nut voor de huidige gezondheid om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALYS) te schatten als maatstaf voor kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 4 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 4 jaar
|
|
gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 en 6 maanden, daarna jaarlijks
|
Basislijn, 6 weken, 3 en 6 maanden, daarna jaarlijks
|
|
kosten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 en 6 maanden, daarna jaarlijks
|
Basislijn, 6 weken, 3 en 6 maanden, daarna jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Birkmeyer NJ, Weinstein JN, Tosteson AN, Tosteson TD, Skinner JS, Lurie JD, Deyo R, Wennberg JE. Design of the Spine Patient outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jun 15;27(12):1361-72. doi: 10.1097/00007632-200206150-00020.
- Weinstein JN, Brown PW, Hanscom B, Walsh T, Nelson EC. Designing an ambulatory clinical practice for outcomes improvement: from vision to reality--the Spine Center at Dartmouth-Hitchcock, year one. Qual Manag Health Care. 2000 Winter;8(2):1-20. doi: 10.1097/00019514-200008020-00003.
- Fanciullo GJ, Hanscom B, Weinstein JN, Chawarski MC, Jamison RN, Baird JC. Cluster analysis classification of SF-36 profiles for patients with spinal pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 1;28(19):2276-82. doi: 10.1097/01.BRS.0000084880.33281.EB.
- Lurie JD, Birkmeyer NJ, Weinstein JN. Rates of advanced spinal imaging and spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):616-20. doi: 10.1097/01.BRS.0000049927.37696.DC.
- Walsh TL, Hanscom B, Lurie JD, Weinstein JN. Is a condition-specific instrument for patients with low back pain/leg symptoms really necessary? The responsiveness of the Oswestry Disability Index, MODEMS, and the SF-36. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):607-15. doi: 10.1097/01.BRS.0000050654.97387.DF.
- Tosteson AN, Tosteson TD, Lurie JD, Abdu W, Herkowitz H, Andersson G, Albert T, Bridwell K, Zhao W, Grove MR, Weinstein MC, Weinstein JN. Comparative effectiveness evidence from the spine patient outcomes research trial: surgical versus nonoperative care for spinal stenosis, degenerative spondylolisthesis, and intervertebral disc herniation. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2061-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318235457b.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson A, Blood E, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H. Surgical versus nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis four-year results of the Spine Patient Outcomes Research Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jun 15;35(14):1329-38. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e0f04d.
- Tosteson AN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Herkowitz H, Albert T, Boden SD, Bridwell K, Longley M, Andersson GB, Blood EA, Grove MR, Weinstein JN; SPORT Investigators. Surgical treatment of spinal stenosis with and without degenerative spondylolisthesis: cost-effectiveness after 2 years. Ann Intern Med. 2008 Dec 16;149(12):845-53. doi: 10.7326/0003-4819-149-12-200812160-00003.
- Desai A, Ball PA, Bekelis K, Lurie J, Mirza SK, Tosteson TD, Weinstein JN. SPORT: Does incidental durotomy affect longterm outcomes in cases of spinal stenosis? Neurosurgery. 2015 Mar;76 Suppl 1(0 1):S57-63; discussion S63. doi: 10.1227/01.neu.0000462078.58454.f4.
- Desai A, Ball PA, Bekelis K, Lurie J, Mirza SK, Tosteson TD, Weinstein JN. SPORT: does incidental durotomy affect long-term outcomes in cases of spinal stenosis? Neurosurgery. 2011 Jul;69(1):38-44; discussion 44. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182134171.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01 AR45444 NIAMS-004B
- U01AR045444 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .