- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000411
Spinal Patient Outcomes Research Trial (SPORT): Spinal stenose
Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): En multisenterstudie for spinal stenose (SpS)
Denne studien tester effektiviteten til ulike behandlinger for de tre vanligst diagnostiserte tilstandene i nedre ryggrad (lumbalcolumna). Hensikten er å lære hvilken av to vanlig foreskrevne behandlinger (kirurgi og ikke-kirurgisk terapi) som fungerer best for spesifikke typer korsryggsmerter. Korsryggsmerter er et av de mest opplevde helseproblemene i USA og verden. Det er den nest hyppigste tilstanden, etter forkjølelse, der folk oppsøker lege eller mister dager fra jobb.
I denne delen av studien vil vi behandle pasienter med spinal stenose (en innsnevring av mellomrom i ryggraden som resulterer i trykk på ryggmargen og/eller nerverøttene) med en type kirurgi kjent som posterior dekompressiv laminektomi eller med ikke-kirurgiske metoder . Denne studien dekker ikke kostnadene ved behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter regnes som et av de mest opplevde helseproblemene i USA og verden. Det er den nest hyppigste tilstanden, etter forkjølelse, der pasienter oppsøker lege eller mister dager fra jobb. Anslåtte kostnader for de som er alvorlig funksjonshemmede på grunn av korsryggsmerter varierer fra 30-70 milliarder dollar årlig. Hyppigheten av spinalkirurgi i USA har økt kraftig over tid, og forskere har dokumentert 15 ganger geografisk variasjon i frekvensen av disse operasjonene. I mange tilfeller ser det ut til at hvor man bor og hvem man ser for tilstanden bestemmer operasjonsfrekvensen. Til tross for disse trendene, er det lite bevis som beviser effektiviteten til disse terapiene i forhold til ikke-kirurgisk behandling.
Denne studien vil bruke National Spine Network til å gjennomføre en multisenter, randomisert, kontrollert studie for de tre vanligste diagnostiske gruppene som ryggradskirurgi utføres for: lumbal intervertebral disc herniation (IDH), spinal stenose (SpS) og spinal stenose sekundært til degenerativ spondylolistese (DS). Denne delen av forsøket vil omhandle pasienter fra den andre diagnosegruppen. Studien vil sammenligne de mest brukte standard kirurgiske behandlingene med de mest brukte standard ikke-kirurgiske behandlingene. Vi vil gjennomføre studien på 12 steder over hele USA.
Det primære endepunktet for studien vil være endringer i helserelatert livskvalitet målt ved SF-36 helsestatus spørreskjema. Sekundære endepunkter vil inkludere pasienttilfredshet med behandling, nytteverdi for nåværende helse for å estimere kvalitetsjusterte leveår (QALYS) som mål for kostnadseffektivitet, ressursbruk og kostnad.
Vi vil følge pasienter etter 6 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder for å fastslå deres helsestatus, funksjon, tilfredshet og bruk av helsetjenester. Vi forventer at vi vil registrere og tilfeldig tildele totalt 370 studiedeltakere i denne delen av studien. Vi vil spore en ekstra observasjonskohort for å vurdere helse- og ressursutfall. Påmelding til observasjonskohorten er fullført fra februar 2003.
Vi vil integrere data fra studie- og observasjonskohortene for å formelt estimere kostnadseffektiviteten av kirurgiske versus ikke-kirurgiske inngrep for IDH, SpS og DS. Resultatene av denne studien vil for første gang gi vitenskapelig bevis for den relative effektiviteten av kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling for disse tre oftest diagnostiserte lumbale ryggradstilstandene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Permanente Spine Care Program
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0728
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Emory University, The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3833
- Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Spine & Rehabilitation
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-9952
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154-4438
- Nebraska Foundation for Spinal Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University, The Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4216
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Varighet av symptomer: 12 eller flere uker.
- Behandlinger prøvd: Ikke-steroid antiinflammatorisk medisinsk terapi og fysioterapi.
- Kirurgisk screening: Smerter i korsryggen, baken eller underekstremiteten som blir verre med lumbal ekstensjon. Må bekreftes med bevis på sentral eller sentral-lateral kompresjon av cauda equina ved en degenerativ lesjon av fasettleddet, disken eller ligamentum flavum på MR, computertomografi eller myelogrammer.
- Tester: MR for å bekrefte diagnose og nivå(er).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere korsryggkirurgi.
- Ikke en kirurgisk kandidat av noen av disse årsakene: Generell helse som gjør spinalkirurgi for livstruende til å være et passende alternativ, pasienten har forbedret seg dramatisk med konservativ behandling, eller pasienten er ikke i stand til (uansett grunn) å gjennomgå kirurgi innen 6 måneder .
- Mulig graviditet.
- Aktiv malignitet: Pasienter med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) er ikke kvalifisert med mindre de har blitt behandlet med kurativ hensikt OG ikke har hatt noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten på minst 5 år.
- Nåværende brudd, infeksjon og/eller deformitet (større enn 15 grader av lumbal skoliose, ved bruk av Cobb-måleteknikk) i ryggraden.
- Alder under 18 år.
- Cauda equina-syndrom eller progressivt nevrologisk underskudd (som vanligvis krever akutt kirurgi).
- Utilgjengelighet for oppfølging (planlegger flytting, ingen telefon osv.) eller manglende evne til å fullføre dataundersøkelser.
- Symptomer mindre enn 12 uker.
- Pasient som for tiden er registrert i en eksperimentell "ryggradsrelatert" studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgi
Dekompressiv laminektomi
|
Fjerning av de hypertrofiske inferior og superior artikulære fasettene vil bli utført når de trenger inn på midtlinjen og forårsaker både sentral og lateral recess stenose.
Aktiv fysioterapimodalitet, utdanning/rådgivning med hjemmetreningsinstruksjon og et NSAID hvis tolerert
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgiske behandlinger
Aktiv fysioterapimodalitet, utdanning/rådgivning med hjemmetreningsinstruksjon og et NSAID hvis tolerert
|
Aktiv fysioterapimodalitet, utdanning/rådgivning med hjemmetreningsinstruksjon og et NSAID hvis tolerert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i helserelatert livskvalitet målt ved SF-36 helsestatus spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 og 6 mnd, årlig deretter
|
Baseline, 6 uker, 3 og 6 mnd, årlig deretter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 mnd, årlig deretter
|
Baseline, 6 uker, 3 mnd, årlig deretter
|
nytte for dagens helse for å estimere kvalitetsjusterte leveår (QALYS) som mål for kostnadseffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år, 4 år
|
Grunnlinje, 1 år, 4 år
|
ressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 og 6 mnd, årlig deretter
|
Baseline, 6 uker, 3 og 6 mnd, årlig deretter
|
koste
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 og 6 mnd, årlig deretter
|
Baseline, 6 uker, 3 og 6 mnd, årlig deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Birkmeyer NJ, Weinstein JN, Tosteson AN, Tosteson TD, Skinner JS, Lurie JD, Deyo R, Wennberg JE. Design of the Spine Patient outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jun 15;27(12):1361-72. doi: 10.1097/00007632-200206150-00020.
- Weinstein JN, Brown PW, Hanscom B, Walsh T, Nelson EC. Designing an ambulatory clinical practice for outcomes improvement: from vision to reality--the Spine Center at Dartmouth-Hitchcock, year one. Qual Manag Health Care. 2000 Winter;8(2):1-20. doi: 10.1097/00019514-200008020-00003.
- Fanciullo GJ, Hanscom B, Weinstein JN, Chawarski MC, Jamison RN, Baird JC. Cluster analysis classification of SF-36 profiles for patients with spinal pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 1;28(19):2276-82. doi: 10.1097/01.BRS.0000084880.33281.EB.
- Lurie JD, Birkmeyer NJ, Weinstein JN. Rates of advanced spinal imaging and spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):616-20. doi: 10.1097/01.BRS.0000049927.37696.DC.
- Walsh TL, Hanscom B, Lurie JD, Weinstein JN. Is a condition-specific instrument for patients with low back pain/leg symptoms really necessary? The responsiveness of the Oswestry Disability Index, MODEMS, and the SF-36. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):607-15. doi: 10.1097/01.BRS.0000050654.97387.DF.
- Tosteson AN, Tosteson TD, Lurie JD, Abdu W, Herkowitz H, Andersson G, Albert T, Bridwell K, Zhao W, Grove MR, Weinstein MC, Weinstein JN. Comparative effectiveness evidence from the spine patient outcomes research trial: surgical versus nonoperative care for spinal stenosis, degenerative spondylolisthesis, and intervertebral disc herniation. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2061-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318235457b.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson A, Blood E, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H. Surgical versus nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis four-year results of the Spine Patient Outcomes Research Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jun 15;35(14):1329-38. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e0f04d.
- Tosteson AN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Herkowitz H, Albert T, Boden SD, Bridwell K, Longley M, Andersson GB, Blood EA, Grove MR, Weinstein JN; SPORT Investigators. Surgical treatment of spinal stenosis with and without degenerative spondylolisthesis: cost-effectiveness after 2 years. Ann Intern Med. 2008 Dec 16;149(12):845-53. doi: 10.7326/0003-4819-149-12-200812160-00003.
- Desai A, Ball PA, Bekelis K, Lurie J, Mirza SK, Tosteson TD, Weinstein JN. SPORT: Does incidental durotomy affect longterm outcomes in cases of spinal stenosis? Neurosurgery. 2015 Mar;76 Suppl 1(0 1):S57-63; discussion S63. doi: 10.1227/01.neu.0000462078.58454.f4.
- Desai A, Ball PA, Bekelis K, Lurie J, Mirza SK, Tosteson TD, Weinstein JN. SPORT: does incidental durotomy affect long-term outcomes in cases of spinal stenosis? Neurosurgery. 2011 Jul;69(1):38-44; discussion 44. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182134171.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01 AR45444 NIAMS-004B
- U01AR045444 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia