Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): estenosis espinal

El dolor lumbar se considera uno de los problemas de salud más experimentados en los EE. UU. y el mundo. Es la segunda condición más frecuente, después del resfriado común, por la cual los pacientes acuden al médico o pierden días de trabajo. Los costos estimados para las personas gravemente discapacitadas por dolor lumbar oscilan entre 30 000 y 70 000 millones de dólares anuales. Las tasas de cirugía de columna en los EE. UU. han aumentado considerablemente con el tiempo, y los investigadores han documentado una variación geográfica de 15 veces en las tasas de estas cirugías. En muchos casos, el lugar donde uno vive y a quién ve por la afección parecen determinar las tarifas de la cirugía. A pesar de estas tendencias, hay poca evidencia que demuestre la efectividad de estas terapias sobre el manejo no quirúrgico.

Este estudio utilizará la National Spine Network para realizar un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para los tres grupos de diagnóstico más comunes para los que se realiza cirugía de columna: hernia de disco intervertebral lumbar (IDH), estenosis espinal (SpS) y estenosis espinal secundaria a espondilolistesis degenerativa (SD). Este brazo del ensayo se ocupará de los pacientes del segundo grupo de diagnóstico. El estudio comparará los tratamientos quirúrgicos estándar más utilizados con los tratamientos no quirúrgicos estándar más utilizados. Llevaremos a cabo el estudio en 12 sitios a lo largo de los Estados Unidos.

El criterio principal de valoración del estudio serán los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario de estado de salud SF-36. Los criterios de valoración secundarios incluirán la satisfacción del paciente con el tratamiento, la utilidad para la salud actual con el fin de estimar los años de vida ajustados por calidad (QALYS) como medida de rentabilidad, uso de recursos y costo.

Seguiremos a los pacientes a las 6 semanas ya los 3, 6, 12 y 24 meses para determinar su estado de salud, función, satisfacción y uso de atención médica. Anticipamos que inscribiremos y asignaremos aleatoriamente un total de 370 participantes del estudio en este brazo del ensayo. Haremos un seguimiento de una cohorte de observación adicional para evaluar los resultados de salud y recursos. La inscripción en la cohorte de observación se completó en febrero de 2003.

Integraremos los datos del ensayo y las cohortes observacionales para estimar formalmente la rentabilidad de las intervenciones quirúrgicas frente a las no quirúrgicas para la HID, el SpS y el síndrome de Down. Los resultados de este ensayo proporcionarán, por primera vez, evidencia científica sobre la efectividad relativa del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para estas tres afecciones de la columna lumbar diagnosticadas con mayor frecuencia.