Ensaio de pesquisa de resultados de pacientes de coluna (SPORT): estenose espinhal
Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): um estudo multicêntrico para estenose espinhal (SpS)
Este estudo testa a eficácia de diferentes tratamentos para as três condições mais comumente diagnosticadas da parte inferior da coluna (coluna lombar). O objetivo é saber qual dos dois tratamentos comumente prescritos (cirurgia e terapia não cirúrgica) funciona melhor para tipos específicos de dor lombar. A dor lombar é um dos problemas de saúde mais amplamente experimentados nos Estados Unidos e no mundo. É a segunda condição mais frequente, depois do resfriado comum, pela qual as pessoas procuram um médico ou perdem dias de trabalho.
Nesta parte do estudo, trataremos pacientes com estenose espinhal (um estreitamento dos espaços na coluna vertebral que resulta em pressão na medula espinhal e/ou nas raízes nervosas) com um tipo de cirurgia conhecida como laminectomia descompressiva posterior ou com métodos não cirúrgicos . Este estudo não cobre o custo do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é considerada um dos problemas de saúde mais amplamente experimentados nos Estados Unidos e no mundo. É a segunda condição mais frequente, depois do resfriado comum, pela qual os pacientes procuram um médico ou perdem dias de trabalho. Os custos estimados para aqueles que estão gravemente incapacitados devido à dor lombar variam de US$ 30 a 70 bilhões anualmente. As taxas de cirurgia da coluna vertebral nos EUA aumentaram acentuadamente ao longo do tempo, e os pesquisadores documentaram uma variação geográfica de 15 vezes nas taxas dessas cirurgias. Em muitos casos, onde a pessoa mora e quem ela consulta para a condição parecem determinar as taxas de cirurgia. Apesar dessas tendências, há poucas evidências que comprovem a eficácia dessas terapias em relação ao tratamento não cirúrgico.
Este estudo usará a National Spine Network para conduzir um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para os três grupos diagnósticos mais comuns para os quais a cirurgia da coluna é realizada: hérnia de disco intervertebral lombar (IDH), estenose espinhal (SpS) e estenose espinhal secundária a espondilolistese degenerativa (SD). Este braço do ensaio irá lidar com pacientes do segundo grupo de diagnóstico. O estudo irá comparar os tratamentos cirúrgicos padrão mais comumente usados com os tratamentos não cirúrgicos padrão mais comumente usados. Vamos conduzir o estudo em 12 locais nos Estados Unidos.
O objetivo primário do estudo serão as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pelo questionário de estado de saúde SF-36. Os endpoints secundários incluirão a satisfação do paciente com o tratamento, a utilidade da saúde atual para estimar os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYS) como medida de custo-efetividade, uso de recursos e custo.
Acompanharemos os pacientes em 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses para determinar seu estado de saúde, função, satisfação e uso de cuidados de saúde. Prevemos que vamos inscrever e alocar aleatoriamente um total de 370 participantes do estudo neste braço do estudo. Acompanharemos uma coorte observacional adicional para avaliar os resultados de saúde e recursos. A inscrição na coorte observacional foi concluída em fevereiro de 2003.
Integraremos os dados dos estudos e coortes observacionais para estimar formalmente o custo-efetividade das intervenções cirúrgicas versus não cirúrgicas para IDH, SpS e DS. Os resultados deste estudo fornecerão, pela primeira vez, evidências científicas quanto à eficácia relativa do tratamento cirúrgico versus não cirúrgico para essas três condições da coluna lombar mais comumente diagnosticadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Spine Care Program
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0728
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory University, The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3833
- Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Spine & Rehabilitation
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-9952
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154-4438
- Nebraska Foundation for Spinal Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University, The Hospital for Joint Diseases
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4216
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração dos sintomas: 12 ou mais semanas.
- Tratamentos experimentados: terapia medicamentosa anti-inflamatória não esteróide e fisioterapia.
- Triagem Cirúrgica: Dor na região lombar, nádegas ou membros inferiores que piora com a extensão lombar. Deve ser confirmado pela evidência de compressão central ou centro-lateral da cauda equina por uma lesão degenerativa da articulação facetária, disco ou ligamento amarelo na ressonância magnética, tomografia computadorizada ou mielogramas.
- Exames: ressonância magnética para confirmar o diagnóstico e o(s) nível(is).
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da coluna lombar.
- Não é um candidato cirúrgico por nenhuma destas razões: saúde geral que torna a cirurgia da coluna muito ameaçadora para ser uma alternativa apropriada, o paciente melhorou drasticamente com o tratamento conservador ou o paciente não pode (por qualquer motivo) se submeter à cirurgia dentro de 6 meses .
- Possível gravidez.
- Malignidade ativa: Pacientes com história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma) não são elegíveis, a menos que tenham sido tratados com intenção curativa E não tenham apresentado quaisquer sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos.
- Fratura atual, infecção e/ou deformidade (maior que 15 graus de escoliose lombar, usando a técnica de medição de Cobb) da coluna vertebral.
- Idade inferior a 18 anos.
- Síndrome da cauda equina ou déficit neurológico progressivo (geralmente requerendo cirurgia urgente).
- Indisponibilidade para acompanhamento (planejamento de mudança, sem telefone, etc.) ou incapacidade de concluir pesquisas de dados.
- Sintomas com menos de 12 semanas.
- Paciente atualmente inscrito em qualquer estudo experimental "relacionado à coluna".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia
Laminectomia descompressiva
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A remoção das facetas articulares inferiores e superiores hipertróficas será realizada quando elas estiverem invadindo a linha média e causando estenose do recesso central e lateral.
Modalidade de fisioterapia ativa, educação/aconselhamento com instrução de exercícios em casa e um AINE se tolerado
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Comparador Ativo: Tratamentos não cirúrgicos
Modalidade de fisioterapia ativa, educação/aconselhamento com instrução de exercícios em casa e um AINE se tolerado
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Modalidade de fisioterapia ativa, educação/aconselhamento com instrução de exercícios em casa e um AINE se tolerado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pelo questionário de estado de saúde SF-36
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 e 6 meses, anualmente a partir de então
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Linha de base, 6 semanas, 3 e 6 meses, anualmente a partir de então
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, anualmente a partir de então
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, anualmente a partir de então
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utilidade para a saúde atual, a fim de estimar anos de vida ajustados pela qualidade (QALYS) como medida de custo-efetividade
Prazo: Linha de base, 1 ano, 4 anos
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Linha de base, 1 ano, 4 anos
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utilização de recursos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 e 6 meses, anualmente a partir de então
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Linha de base, 6 semanas, 3 e 6 meses, anualmente a partir de então
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custo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 e 6 meses, anualmente a partir de então
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Linha de base, 6 semanas, 3 e 6 meses, anualmente a partir de então
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Birkmeyer NJ, Weinstein JN, Tosteson AN, Tosteson TD, Skinner JS, Lurie JD, Deyo R, Wennberg JE. Design of the Spine Patient outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jun 15;27(12):1361-72. doi: 10.1097/00007632-200206150-00020.
- Weinstein JN, Brown PW, Hanscom B, Walsh T, Nelson EC. Designing an ambulatory clinical practice for outcomes improvement: from vision to reality--the Spine Center at Dartmouth-Hitchcock, year one. Qual Manag Health Care. 2000 Winter;8(2):1-20. doi: 10.1097/00019514-200008020-00003.
- Fanciullo GJ, Hanscom B, Weinstein JN, Chawarski MC, Jamison RN, Baird JC. Cluster analysis classification of SF-36 profiles for patients with spinal pain. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Oct 1;28(19):2276-82. doi: 10.1097/01.BRS.0000084880.33281.EB.
- Lurie JD, Birkmeyer NJ, Weinstein JN. Rates of advanced spinal imaging and spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):616-20. doi: 10.1097/01.BRS.0000049927.37696.DC.
- Walsh TL, Hanscom B, Lurie JD, Weinstein JN. Is a condition-specific instrument for patients with low back pain/leg symptoms really necessary? The responsiveness of the Oswestry Disability Index, MODEMS, and the SF-36. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 15;28(6):607-15. doi: 10.1097/01.BRS.0000050654.97387.DF.
- Tosteson AN, Tosteson TD, Lurie JD, Abdu W, Herkowitz H, Andersson G, Albert T, Bridwell K, Zhao W, Grove MR, Weinstein MC, Weinstein JN. Comparative effectiveness evidence from the spine patient outcomes research trial: surgical versus nonoperative care for spinal stenosis, degenerative spondylolisthesis, and intervertebral disc herniation. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2061-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318235457b.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson A, Blood E, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H. Surgical versus nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis four-year results of the Spine Patient Outcomes Research Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jun 15;35(14):1329-38. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e0f04d.
- Tosteson AN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Herkowitz H, Albert T, Boden SD, Bridwell K, Longley M, Andersson GB, Blood EA, Grove MR, Weinstein JN; SPORT Investigators. Surgical treatment of spinal stenosis with and without degenerative spondylolisthesis: cost-effectiveness after 2 years. Ann Intern Med. 2008 Dec 16;149(12):845-53. doi: 10.7326/0003-4819-149-12-200812160-00003.
- Desai A, Ball PA, Bekelis K, Lurie J, Mirza SK, Tosteson TD, Weinstein JN. SPORT: Does incidental durotomy affect longterm outcomes in cases of spinal stenosis? Neurosurgery. 2015 Mar;76 Suppl 1(0 1):S57-63; discussion S63. doi: 10.1227/01.neu.0000462078.58454.f4.
- Desai A, Ball PA, Bekelis K, Lurie J, Mirza SK, Tosteson TD, Weinstein JN. SPORT: does incidental durotomy affect long-term outcomes in cases of spinal stenosis? Neurosurgery. 2011 Jul;69(1):38-44; discussion 44. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182134171.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01 AR45444 NIAMS-004B
- U01AR045444 (NIH)
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