Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide bij de behandeling van patiënten met recidiverende oligodendrogliale tumoren

5 maart 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tweedelijns chemotherapie met temozolomide bij recidiverende oligodendrogliale tumoren na PCV-chemotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van temozolomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende oligodendrogliale tumoren na combinatiechemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: temozolomide

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage en de duur van de respons bij oligodendrogliale tumoren op behandeling met temozolomide bij patiënten met progressieve ziekte tijdens of na procarbazine/lomustine/vincristine (PCV)-chemotherapie. II. Bepaal de haalbaarheid en toxiciteit van temozolomide-chemotherapie na PVC-chemotherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter-onderzoek. Temozolomide wordt oraal toegediend op dag 1-5 van elke kuur van 4 weken; de behandeling duurt maximaal 12 kuren. Patiënten worden gedurende de eerste 6 maanden om de 2 maanden gevolgd en daarna om de 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 16-29 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Rigshospitalet
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Hannover, Duitsland, D-30559
    - Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
  - Tuebingen, Duitsland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Finland
- - Helsinki, Finland, FIN-0-0029
    - Helsinki University Central Hospital
  - Turku, Finland, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Frankrijk, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Colmar, Frankrijk, 68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
  - Lyon, Frankrijk, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrijk, 13385
    - CHU de la Timone
  - Nancy, Frankrijk, 54035
    - CHU de Nancy - Hopital Neurologique
  - Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nice, Frankrijk, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Frankrijk, 06002
    - Hôpital Pasteur
  - Nimes, Frankrijk, 30000
    - C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Villejuif, Frankrijk, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1145
    - National Institute of Neurosurgery
Italië
- - Padova (Padua), Italië, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Torino, Italië, 10126
    - Universita Degli Studi di Torino
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Nederland, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Nederland, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Maastricht, Nederland, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Nederland, 6500 HB
    - St. Radboud University Hospital
  - Rotterdam, Nederland, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Tilburg, Nederland, 5022 GC
    - St. Elisabeth Ziekenhuis
  - Tilburg, Nederland, 5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  - Utrecht, Nederland, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Oostenrijk
- - Vienna (Wien), Oostenrijk, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
Verenigd Koninkrijk
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Zweden
- - Umea, Zweden, S-901 85
    - Umeå universitet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen oligodendroglioom of oligoastrocytoom (met ten minste 25% oligodendrogliale elementen) Terugkerende of progressieve ziekte na zowel radiotherapie als procarbazine/lomustine/vincristine-chemotherapie (of andere op nitrosourea gebaseerde chemotherapie) Contrastverhogende, meetbare ziekte (ten minste één laesie die minimaal 1 cm) door middel van CT of MRI vereist Binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling Binnen 3 dagen na gelijktijdige operatie voor het recidief Doses steroïden stabiel of afnemend gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan scan Geen extracraniale ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18-69 Prestatiestatus: WGO 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN AST/ALT niet meer dan 2 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 1,25 keer ULN Creatinineklaring minstens 60 ml/min Overig: Niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare vrouwen Geen ziektes die de follow-up verstoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Niet meer dan één eerder chemotherapieschema Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie Voorafgaande nitrosoureum vereist Ten minste 6 weken sinds nitrosoureum Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Meer dan 3 maanden sinds radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of andere antitumormiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

volwassen oligodendroglioom

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EORTC-26972

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .