Temozolomid w leczeniu pacjentów z nawracającymi guzami skąpodrzewnymi
Chemioterapia drugiego rzutu temozolomidem w nawracających guzach skąpodrzewnych po chemioterapii PCV
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności temozolomidu w leczeniu pacjentów z nawracającymi guzami skąpodrzewnymi po chemioterapii skojarzonej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi w guzach skąpodrzewnych na leczenie temozolomidem u pacjentów z postępującą chorobą w trakcie lub po chemioterapii prokarbazyną/lomustyną/winkrystyną (PCV). II. Określić wykonalność i toksyczność chemioterapii temozolomidem po chemioterapii PCW u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Temozolomid podaje się doustnie w dniach 1-5 każdego 4-tygodniowego kursu; leczenie trwa maksymalnie 12 kursów. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 16-29 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna (Wien), Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-0-0029
- Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finlandia, FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU de la Timone
-
Nancy, Francja, 54035
- CHU de Nancy - Hopital Neurologique
-
Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Francja, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Nimes, Francja, 30000
- C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Francja, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Holandia, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Holandia, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- St. Radboud University Hospital
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Tilburg, Holandia, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
-
Hannover, Niemcy, D-30559
- Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
-
Tuebingen, Niemcy, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Umea, Szwecja, S-901 85
- Umeå Universitet
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Padova (Padua), Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Torino, Włochy, 10126
- Universita degli Studi di Torino
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie skąpodrzewiak lub skąpodrzewiak (z co najmniej 25% elementów skąpodrzewnych) Nawracająca lub postępująca choroba po radioterapii i chemioterapii prokarbazyną/lomustyną/winkrystyną (lub inną chemioterapią opartą na nitrozomoczniku) Choroba wzmacniająca kontrast, mierzalna (co najmniej jedna zmiana mierząca co najmniej 1 cm) na podstawie CT lub MRI wymagane W ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem W ciągu 3 dni po równoczesnej operacji w przypadku nawrotu Dawki sterydów stabilne lub zmniejszające się przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem Brak choroby pozaczaszkowej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18-69 lat Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normalna (GGN) Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotna GGN AspAT/AlAT nie większa niż 2-krotna GGN Nerki: kreatynina nie większa niż 1,25-krotna GGN Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: kobiety niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią Konieczna skuteczna antykoncepcja u kobiet płodnych Brak chorób przeszkadzających w obserwacji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Wymagane wcześniejsze podanie nitrozomocznika Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Więcej niż 3 miesięcy od radioterapii Operacja: Nie określono Inne: Brak równoczesnego leczenia innymi badanymi lekami lub innymi lekami przeciwnowotworowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kouwenhoven MC, Kros JM, French PJ, Biemond-ter Stege EM, Graveland WJ, Taphoorn MJ, Brandes AA, van den Bent MJ. 1p/19q loss within oligodendroglioma is predictive for response to first line temozolomide but not to salvage treatment. Eur J Cancer. 2006 Oct;42(15):2499-503. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.021. Epub 2006 Aug 17.
- van den Bent MJ, Chinot O, Boogerd W, Bravo Marques J, Taphoorn MJ, Kros JM, van der Rijt CC, Vecht CJ, De Beule N, Baron B. Second-line chemotherapy with temozolomide in recurrent oligodendroglioma after PCV (procarbazine, lomustine and vincristine) chemotherapy: EORTC Brain Tumor Group phase II study 26972. Ann Oncol. 2003 Apr;14(4):599-602. doi: 10.1093/annonc/mdg157.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-26972
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .