Temozolomid visszatérő oligodendrogliális daganatos betegek kezelésében
Második vonalbeli kemoterápia temozolomiddal visszatérő oligodendrogliális daganatokban PCV-kemoterápia után
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a temozolomid hatékonyságának tanulmányozására a kombinált kemoterápia után visszatérő oligodendroglia daganatos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A prokarbazin/lomusztin/vinkrisztin (PCV) kemoterápia alatt vagy után progresszív betegségben szenvedő betegek temozolomid-kezelésre adott válaszarányának és a válasz időtartamának meghatározása oligodendroglia tumorokban. II. Határozza meg a temozolomid kemoterápia megvalósíthatóságát és toxicitását PVC kemoterápia után ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy nyílt kiadós, többközpontú próbaverzió. A temozolomidot orálisan adják be minden 4 hetes kúra 1-5. napján; a kezelés legfeljebb 12 kúraig tart. A betegeket az első 6 hónapban 2 havonta, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 16-29 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna (Wien), Ausztria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, FIN-0-0029
- Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finnország, FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Colmar, Franciaország, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Franciaország, 13385
- CHU de la Timone
-
Nancy, Franciaország, 54035
- CHU de Nancy - Hopital Neurologique
-
Nantes-Saint Herblain, Franciaország, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Franciaország, 06002
- Hopital PASTEUR
-
Nimes, Franciaország, 30000
- C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Franciaország, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Villejuif, Franciaország, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Hollandia, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- St. Radboud University Hospital
-
Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
Tilburg, Hollandia, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Tilburg, Hollandia, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D-12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
-
Hannover, Németország, D-30559
- Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
-
Tuebingen, Németország, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Padova (Padua), Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Torino, Olaszország, 10126
- Universita degli Studi di Torino
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Umea, Svédország, S-901 85
- Umeå Universitet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt oligodendroglioma vagy oligoastrocytoma (legalább 25%-ban oligodendroglia elemekkel) Kiújuló vagy progresszív betegség sugárkezelést és prokarbazin/lomusztin/vinkrisztin kemoterápiát (vagy egyéb nitrozourazin alapú kemoterápiát (vagy más nitrozo-karbamid alapú kemoterápiát) követően mérhető kontrasztanyagot. legalább 1 cm) CT vagy MRI szükséges A vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül Egyidejű műtétet követő 3 napon belül a kiújulás miatt A szteroid dózisok stabilak vagy csökkennek legalább 2 hétig a vizsgálat előtt Nincs extracranialis betegség
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18-69 Teljesítményállapot: WHO 0-2 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin legfeljebb 1-szerese 25-nek. normál (ULN) Alkáli foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2-szeresét AST/ALT nem több, mint a normálérték felső határának kétszerese Vese: Kreatinin legfeljebb 1,25-szerese a normálérték felső határának Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc Egyéb: Nem terhes vagy szoptató. Termékeny nőknél hatékony fogamzásgátlás szükséges Nincsenek olyan betegségek, amelyek zavarják a követést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit. Nem több, mint egy korábbi kemoterápiás kezelés. Legalább 4 héttel az előző kemoterápia óta Előzetes nitrozourea szükséges Legalább 6 hét a nitrozourea után Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Lásd: Betegség, mint 3. hónap a sugárkezelés óta Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Nincs egyidejű kezelés más vizsgálati szerekkel vagy egyéb daganatellenes szerekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kouwenhoven MC, Kros JM, French PJ, Biemond-ter Stege EM, Graveland WJ, Taphoorn MJ, Brandes AA, van den Bent MJ. 1p/19q loss within oligodendroglioma is predictive for response to first line temozolomide but not to salvage treatment. Eur J Cancer. 2006 Oct;42(15):2499-503. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.021. Epub 2006 Aug 17.
- van den Bent MJ, Chinot O, Boogerd W, Bravo Marques J, Taphoorn MJ, Kros JM, van der Rijt CC, Vecht CJ, De Beule N, Baron B. Second-line chemotherapy with temozolomide in recurrent oligodendroglioma after PCV (procarbazine, lomustine and vincristine) chemotherapy: EORTC Brain Tumor Group phase II study 26972. Ann Oncol. 2003 Apr;14(4):599-602. doi: 10.1093/annonc/mdg157.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-26972
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .