Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid v léčbě pacientů s recidivujícími oligodendrogliálními nádory

5. března 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chemoterapie druhé linie s temozolomidem u recidivujících oligodendrogliálních nádorů po chemoterapii PCV

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost temozolomidu při léčbě pacientů s recidivujícími oligodendrogliálními nádory po kombinované chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u oligodendrogliových nádorů na léčbu temozolomidem u pacientů s progresivním onemocněním během nebo po chemoterapii prokarbazin/lomustin/vinkristin (PCV). II. Určete proveditelnost a toxicitu chemoterapie temozolomidem po chemoterapii PVC u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická zkušební verze. Temozolomid se podává perorálně 1. až 5. den každého 4týdenního cyklu; léčba pokračuje maximálně 12 cyklů. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu prvních 6 měsíců a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 16–29 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Turku, Finsko, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU de Nancy - Hopital Neurologique
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francie, 30000
        • C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Holandsko, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Itálie
      • Padova (Padua), Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Torino, Itálie, 10126
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Hannover, Německo, D-30559
        • Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Rakousko
      • Vienna (Wien), Rakousko, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Švédsko
      • Umea, Švédsko, S-901 85
        • Umeå universitet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný oligodendrogliom nebo oligoastrocytom (s nejméně 25 % oligodendrogliálních elementů) Recidivující nebo progresivní onemocnění po radioterapii a chemoterapii prokarbazin/lomustin/vinkristin (nebo jiné chemoterapii založené na nitrosomočovinách) Zvýšení kontrastu (alespoň jedno měřitelné onemocnění) minimálně 1 cm) pomocí CT nebo MRI během 2 týdnů před léčbou ve studii Během 3 dnů po souběžné operaci pro recidivu Dávky steroidů stabilní nebo klesající po dobu alespoň 2 týdnů před skenováním Žádné extrakraniální onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18-69 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,25násobek horní hranice normální (ULN) Alkalická fosfatáza ne větší než 2krát ULN AST/ALT ne větší než 2krát ULN Renální: Kreatinin ne větší než 1,25krát ULN Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Jiné: Netěhotná nebo kojící U fertilních žen je vyžadována účinná antikoncepce Žádné nemoci neovlivňují sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Ne více než jeden předchozí režim chemoterapie Alespoň 4 týdny po předchozí chemoterapii Nutná předchozí nitrosomočovina Nejméně 6 týdnů od nitrosomočoviny Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Více než 3 měsíců po radioterapii Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádná současná léčba jinými zkoumanými látkami nebo jinými protinádorovými látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-26972

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit