- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00009971
Fenretinide in Treating Patients With Recurrent Small Cell Lung Cancer
Phase II Trial Of Fenretinide (NSC-374551; IND-40, 294) In Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
I. Determine the efficacy of fenretinide, in terms of complete and partial response rates, duration of response, and survival, in patients with recurrent small cell lung cancer.
II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Correlate the induction of apoptosis or the expression of molecular mediators of apoptosis in tumor cells with response rates, response duration, and survival in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7. Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 1 month.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed recurrent small cell lung cancer (SCLC) after platinum-containing chemotherapy regimen with or without thoracic radiotherapy
- Limited stage or extensive stage SCLC
Measurable disease
- At least 20 mm by conventional techniques OR
- At least 10 mm with spiral CT scan
- No pleural effusions, bone metastases, brain metastases, or abnormal radionucleotide scans as sole evidence of disease
No symptomatic or uncontrolled brain or leptomeningeal disease
- Previously treated brain metastases allowed if neurologically stable
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Zubrod 0-2
Hematopoietic:
- WBC at least 2,500/mm^3
- Platelet count at least 70,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- SGOT no greater than 2 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No symptomatic heart disease
- No myocardial infarction within the past 6 months
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception for 1 month before, during, and for 2 months after study
- No pre-existing retinal degenerative disease (e.g., retinitis pigmentosa or associated disorders)
- No other serious concurrent illness
- No other malignancy within the past 5 years except localized nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
- No more than 2 prior chemotherapy regimens
Endocrine therapy:
- Concurrent steroids allowed at stable dose
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to study lesions
Other:
- At least 3 weeks since prior systemic retinoid or carotenoid therapy
- No concurrent anticonvulsants
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I
Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7.
Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gregory P. Kalemkerian, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Anticarcinogene middelen
- Fenretinide
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068428
- CCUM-9940
- NCI-T99-0112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .