Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenretinide in Treating Patients With Recurrent Small Cell Lung Cancer

2013. február 8. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Trial Of Fenretinide (NSC-374551; IND-40, 294) In Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer

Phase II trial to study the effectiveness of fenretinide in treating patients who have recurrent small cell lung cancer. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

I. Determine the efficacy of fenretinide, in terms of complete and partial response rates, duration of response, and survival, in patients with recurrent small cell lung cancer.

II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Correlate the induction of apoptosis or the expression of molecular mediators of apoptosis in tumor cells with response rates, response duration, and survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7. Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 1 month.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent small cell lung cancer (SCLC) after platinum-containing chemotherapy regimen with or without thoracic radiotherapy

    • Limited stage or extensive stage SCLC
  • Measurable disease

    • At least 20 mm by conventional techniques OR
    • At least 10 mm with spiral CT scan
  • No pleural effusions, bone metastases, brain metastases, or abnormal radionucleotide scans as sole evidence of disease
  • No symptomatic or uncontrolled brain or leptomeningeal disease

    • Previously treated brain metastases allowed if neurologically stable

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Hematopoietic:

  • WBC at least 2,500/mm^3
  • Platelet count at least 70,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic heart disease
  • No myocardial infarction within the past 6 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for 1 month before, during, and for 2 months after study
  • No pre-existing retinal degenerative disease (e.g., retinitis pigmentosa or associated disorders)
  • No other serious concurrent illness
  • No other malignancy within the past 5 years except localized nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since prior chemotherapy
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens

Endocrine therapy:

  • Concurrent steroids allowed at stable dose

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to study lesions

Other:

  • At least 3 weeks since prior systemic retinoid or carotenoid therapy
  • No concurrent anticonvulsants

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I
Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7. Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gregory P. Kalemkerian, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2003. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel