- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00009971
Fenretinide in Treating Patients With Recurrent Small Cell Lung Cancer
Phase II Trial Of Fenretinide (NSC-374551; IND-40, 294) In Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
I. Determine the efficacy of fenretinide, in terms of complete and partial response rates, duration of response, and survival, in patients with recurrent small cell lung cancer.
II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Correlate the induction of apoptosis or the expression of molecular mediators of apoptosis in tumor cells with response rates, response duration, and survival in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7. Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 1 month.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed recurrent small cell lung cancer (SCLC) after platinum-containing chemotherapy regimen with or without thoracic radiotherapy
- Limited stage or extensive stage SCLC
Measurable disease
- At least 20 mm by conventional techniques OR
- At least 10 mm with spiral CT scan
- No pleural effusions, bone metastases, brain metastases, or abnormal radionucleotide scans as sole evidence of disease
No symptomatic or uncontrolled brain or leptomeningeal disease
- Previously treated brain metastases allowed if neurologically stable
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Zubrod 0-2
Hematopoietic:
- WBC at least 2,500/mm^3
- Platelet count at least 70,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- SGOT no greater than 2 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No symptomatic heart disease
- No myocardial infarction within the past 6 months
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception for 1 month before, during, and for 2 months after study
- No pre-existing retinal degenerative disease (e.g., retinitis pigmentosa or associated disorders)
- No other serious concurrent illness
- No other malignancy within the past 5 years except localized nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
- No more than 2 prior chemotherapy regimens
Endocrine therapy:
- Concurrent steroids allowed at stable dose
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to study lesions
Other:
- At least 3 weeks since prior systemic retinoid or carotenoid therapy
- No concurrent anticonvulsants
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arm I
Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7.
Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregory P. Kalemkerian, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Fenretinida
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068428
- CCUM-9940
- NCI-T99-0112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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