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Fenretinide in Treating Patients With Recurrent Small Cell Lung Cancer

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Trial Of Fenretinide (NSC-374551; IND-40, 294) In Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer

Phase II trial to study the effectiveness of fenretinide in treating patients who have recurrent small cell lung cancer. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

I. Determine the efficacy of fenretinide, in terms of complete and partial response rates, duration of response, and survival, in patients with recurrent small cell lung cancer.

II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Correlate the induction of apoptosis or the expression of molecular mediators of apoptosis in tumor cells with response rates, response duration, and survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7. Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 1 month.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent small cell lung cancer (SCLC) after platinum-containing chemotherapy regimen with or without thoracic radiotherapy

    • Limited stage or extensive stage SCLC

  • Measurable disease

    • At least 20 mm by conventional techniques OR
    • At least 10 mm with spiral CT scan
  • No pleural effusions, bone metastases, brain metastases, or abnormal radionucleotide scans as sole evidence of disease

  • No symptomatic or uncontrolled brain or leptomeningeal disease

    • Previously treated brain metastases allowed if neurologically stable

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Hematopoietic:

  • WBC at least 2,500/mm^3
  • Platelet count at least 70,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic heart disease
  • No myocardial infarction within the past 6 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for 1 month before, during, and for 2 months after study
  • No pre-existing retinal degenerative disease (e.g., retinitis pigmentosa or associated disorders)
  • No other serious concurrent illness
  • No other malignancy within the past 5 years except localized nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since prior chemotherapy
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens

Endocrine therapy:

  • Concurrent steroids allowed at stable dose

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to study lesions

Other:

  • At least 3 weeks since prior systemic retinoid or carotenoid therapy
  • No concurrent anticonvulsants

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I
Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7. Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: fenretinide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory P. Kalemkerian, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068428
  • CCUM-9940
  • NCI-T99-0112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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