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Fenretinide in Treating Patients With Recurrent Small Cell Lung Cancer

2013년 2월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Trial Of Fenretinide (NSC-374551; IND-40, 294) In Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer

Phase II trial to study the effectiveness of fenretinide in treating patients who have recurrent small cell lung cancer. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

OBJECTIVES:

I. Determine the efficacy of fenretinide, in terms of complete and partial response rates, duration of response, and survival, in patients with recurrent small cell lung cancer.

II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Correlate the induction of apoptosis or the expression of molecular mediators of apoptosis in tumor cells with response rates, response duration, and survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7. Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 1 month.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent small cell lung cancer (SCLC) after platinum-containing chemotherapy regimen with or without thoracic radiotherapy

    • Limited stage or extensive stage SCLC
  • Measurable disease

    • At least 20 mm by conventional techniques OR
    • At least 10 mm with spiral CT scan
  • No pleural effusions, bone metastases, brain metastases, or abnormal radionucleotide scans as sole evidence of disease
  • No symptomatic or uncontrolled brain or leptomeningeal disease

    • Previously treated brain metastases allowed if neurologically stable

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Hematopoietic:

  • WBC at least 2,500/mm^3
  • Platelet count at least 70,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic heart disease
  • No myocardial infarction within the past 6 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for 1 month before, during, and for 2 months after study
  • No pre-existing retinal degenerative disease (e.g., retinitis pigmentosa or associated disorders)
  • No other serious concurrent illness
  • No other malignancy within the past 5 years except localized nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since prior chemotherapy
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens

Endocrine therapy:

  • Concurrent steroids allowed at stable dose

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to study lesions

Other:

  • At least 3 weeks since prior systemic retinoid or carotenoid therapy
  • No concurrent anticonvulsants

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I
Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7. Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Gregory P. Kalemkerian, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2003년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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