- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00009971
Fenretinide in Treating Patients With Recurrent Small Cell Lung Cancer
Phase II Trial Of Fenretinide (NSC-374551; IND-40, 294) In Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
I. Determine the efficacy of fenretinide, in terms of complete and partial response rates, duration of response, and survival, in patients with recurrent small cell lung cancer.
II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Correlate the induction of apoptosis or the expression of molecular mediators of apoptosis in tumor cells with response rates, response duration, and survival in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7. Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 1 month.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed recurrent small cell lung cancer (SCLC) after platinum-containing chemotherapy regimen with or without thoracic radiotherapy
- Limited stage or extensive stage SCLC
Measurable disease
- At least 20 mm by conventional techniques OR
- At least 10 mm with spiral CT scan
- No pleural effusions, bone metastases, brain metastases, or abnormal radionucleotide scans as sole evidence of disease
No symptomatic or uncontrolled brain or leptomeningeal disease
- Previously treated brain metastases allowed if neurologically stable
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Zubrod 0-2
Hematopoietic:
- WBC at least 2,500/mm^3
- Platelet count at least 70,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- SGOT no greater than 2 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No symptomatic heart disease
- No myocardial infarction within the past 6 months
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception for 1 month before, during, and for 2 months after study
- No pre-existing retinal degenerative disease (e.g., retinitis pigmentosa or associated disorders)
- No other serious concurrent illness
- No other malignancy within the past 5 years except localized nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
- No more than 2 prior chemotherapy regimens
Endocrine therapy:
- Concurrent steroids allowed at stable dose
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to study lesions
Other:
- At least 3 weeks since prior systemic retinoid or carotenoid therapy
- No concurrent anticonvulsants
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm I
Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7.
Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gregory P. Kalemkerian, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068428
- CCUM-9940
- NCI-T99-0112
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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