- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00009971
Fenretinide in Treating Patients With Recurrent Small Cell Lung Cancer
Phase II Trial Of Fenretinide (NSC-374551; IND-40, 294) In Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer
Обзор исследования
Подробное описание
OBJECTIVES:
I. Determine the efficacy of fenretinide, in terms of complete and partial response rates, duration of response, and survival, in patients with recurrent small cell lung cancer.
II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Correlate the induction of apoptosis or the expression of molecular mediators of apoptosis in tumor cells with response rates, response duration, and survival in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7. Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 1 month.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed recurrent small cell lung cancer (SCLC) after platinum-containing chemotherapy regimen with or without thoracic radiotherapy
- Limited stage or extensive stage SCLC
Measurable disease
- At least 20 mm by conventional techniques OR
- At least 10 mm with spiral CT scan
- No pleural effusions, bone metastases, brain metastases, or abnormal radionucleotide scans as sole evidence of disease
No symptomatic or uncontrolled brain or leptomeningeal disease
- Previously treated brain metastases allowed if neurologically stable
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Zubrod 0-2
Hematopoietic:
- WBC at least 2,500/mm^3
- Platelet count at least 70,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- SGOT no greater than 2 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No symptomatic heart disease
- No myocardial infarction within the past 6 months
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception for 1 month before, during, and for 2 months after study
- No pre-existing retinal degenerative disease (e.g., retinitis pigmentosa or associated disorders)
- No other serious concurrent illness
- No other malignancy within the past 5 years except localized nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
- No more than 2 prior chemotherapy regimens
Endocrine therapy:
- Concurrent steroids allowed at stable dose
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to study lesions
Other:
- At least 3 weeks since prior systemic retinoid or carotenoid therapy
- No concurrent anticonvulsants
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I
Patients receive oral fenretinide twice daily on days 1-7.
Treatment continues every 21 days for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gregory P. Kalemkerian, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Антиканцерогенные агенты
- Фенретинид
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068428
- CCUM-9940
- NCI-T99-0112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .