Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoclonal Antibody Vaccine Therapy in Treating Patients With Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

4 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial of the Monoclonal Anti-Idiotype Antibody ACA125 in Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

RATIONALE: Vaccines made from monoclonal antibodies combined with tumor cells may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the safety of varying routes and doses of monoclonal antibody ACA125 anti-idiotype vaccine in patients with ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.
  • Determine an optimal dose and route of this vaccine for a phase II study.
  • Determine the immune response induced by this vaccination in these patients.
  • Determine the time to development of objective tumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive lower-dose monoclonal antibody ACA125 anti-idiotype vaccine (MOAB ACA125) intramuscularly (IM) on weeks 0, 2, 4, 6, 10, and 14 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive higher-dose MOAB ACA125 IM as in arm I.
  • Arm III: Patients receive lower-dose MOAB ACA125 subcutaneously (SC) on weeks 0, 2, 4, 6, 10, and 14 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm IV: Patients receive higher-dose MOAB ACA125 SC as in arm III. Patients are followed every 6-12 weeks for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients (10 patients per cohort) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer

    • Stage II-IV
  • Initially treated with surgery and at least 1 platinum-based chemotherapy regimen
  • Must have relapsed after initial treatment and completed chemotherapy for recurrent disease
  • Asymptomatic residual measurable disease on CT scan and/or an elevated CA 125 allowed

  • Complete clinical remission allowed, defined by the following criteria:

    • CA 125 no greater than 35 IU/mL
    • No objective evidence of disease by CT scan
    • Normal physical examination

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • WBC at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times normal
  • ALT no greater than 2 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times normal

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times normal

Other

  • Not pregnant or nursing
  • No potential for child bearing
  • Human antimurine antibody negative
  • HIV negative
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No active infection
  • No known autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis or ulcerative colitis)
  • No known immune deficiency (e.g., hypogammaglobulinemia)
  • No known allergy to murine proteins

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 6 weeks since prior interferon
  • At least 6 weeks since prior immunotherapy or biological response modifiers
  • No prior anticancer vaccine

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior cytotoxic or investigational chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent steroids

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 1 week since prior antibiotics
  • No concurrent cyclosporine
  • No other concurrent immunosuppressive therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-122
  • CDR0000288831 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • CELLCONTROL-MSKCC-02122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren