Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoclonal Antibody Vaccine Therapy in Treating Patients With Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

4. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial of the Monoclonal Anti-Idiotype Antibody ACA125 in Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

RATIONALE: Vaccines made from monoclonal antibodies combined with tumor cells may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the safety of varying routes and doses of monoclonal antibody ACA125 anti-idiotype vaccine in patients with ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.
  • Determine an optimal dose and route of this vaccine for a phase II study.
  • Determine the immune response induced by this vaccination in these patients.
  • Determine the time to development of objective tumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive lower-dose monoclonal antibody ACA125 anti-idiotype vaccine (MOAB ACA125) intramuscularly (IM) on weeks 0, 2, 4, 6, 10, and 14 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive higher-dose MOAB ACA125 IM as in arm I.
  • Arm III: Patients receive lower-dose MOAB ACA125 subcutaneously (SC) on weeks 0, 2, 4, 6, 10, and 14 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm IV: Patients receive higher-dose MOAB ACA125 SC as in arm III. Patients are followed every 6-12 weeks for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients (10 patients per cohort) will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer

    • Stage II-IV
  • Initially treated with surgery and at least 1 platinum-based chemotherapy regimen
  • Must have relapsed after initial treatment and completed chemotherapy for recurrent disease
  • Asymptomatic residual measurable disease on CT scan and/or an elevated CA 125 allowed

  • Complete clinical remission allowed, defined by the following criteria:

    • CA 125 no greater than 35 IU/mL
    • No objective evidence of disease by CT scan
    • Normal physical examination

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • WBC at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times normal
  • ALT no greater than 2 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times normal

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times normal

Other

  • Not pregnant or nursing
  • No potential for child bearing
  • Human antimurine antibody negative
  • HIV negative
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No active infection
  • No known autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis or ulcerative colitis)
  • No known immune deficiency (e.g., hypogammaglobulinemia)
  • No known allergy to murine proteins

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 6 weeks since prior interferon
  • At least 6 weeks since prior immunotherapy or biological response modifiers
  • No prior anticancer vaccine

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior cytotoxic or investigational chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent steroids

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 1 week since prior antibiotics
  • No concurrent cyclosporine
  • No other concurrent immunosuppressive therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-122
  • CDR0000288831 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CELLCONTROL-MSKCC-02122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med abagovomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner