Monoclonal Antibody Vaccine Therapy in Treating Patients With Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase I Trial of the Monoclonal Anti-Idiotype Antibody ACA125 in Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
RATIONALE: Vaccines made from monoclonal antibodies combined with tumor cells may make the body build an immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: Randomized phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the safety of varying routes and doses of monoclonal antibody ACA125 anti-idiotype vaccine in patients with ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.
- Determine an optimal dose and route of this vaccine for a phase II study.
- Determine the immune response induced by this vaccination in these patients.
- Determine the time to development of objective tumor response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.
- Arm I: Patients receive lower-dose monoclonal antibody ACA125 anti-idiotype vaccine (MOAB ACA125) intramuscularly (IM) on weeks 0, 2, 4, 6, 10, and 14 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm II: Patients receive higher-dose MOAB ACA125 IM as in arm I.
- Arm III: Patients receive lower-dose MOAB ACA125 subcutaneously (SC) on weeks 0, 2, 4, 6, 10, and 14 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm IV: Patients receive higher-dose MOAB ACA125 SC as in arm III. Patients are followed every 6-12 weeks for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients (10 patients per cohort) will be accrued for this study.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer
- Stage II-IV
- Initially treated with surgery and at least 1 platinum-based chemotherapy regimen
- Must have relapsed after initial treatment and completed chemotherapy for recurrent disease
- Asymptomatic residual measurable disease on CT scan and/or an elevated CA 125 allowed
Complete clinical remission allowed, defined by the following criteria:
- CA 125 no greater than 35 IU/mL
- No objective evidence of disease by CT scan
- Normal physical examination
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- WBC at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10 g/dL
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2 times normal
- ALT no greater than 2 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 2 times normal
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 times normal
Other
- Not pregnant or nursing
- No potential for child bearing
- Human antimurine antibody negative
- HIV negative
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No active infection
- No known autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis or ulcerative colitis)
- No known immune deficiency (e.g., hypogammaglobulinemia)
- No known allergy to murine proteins
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- At least 6 weeks since prior interferon
- At least 6 weeks since prior immunotherapy or biological response modifiers
- No prior anticancer vaccine
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior cytotoxic or investigational chemotherapy
Endocrine therapy
- No concurrent steroids
Radiotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- See Disease Characteristics
Other
- At least 1 week since prior antibiotics
- No concurrent cyclosporine
- No other concurrent immunosuppressive therapy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-122
- CDR0000288831 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- CELLCONTROL-MSKCC-02122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .