- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00058435
Monoclonal Antibody Vaccine Therapy in Treating Patients With Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
Phase I Trial of the Monoclonal Anti-Idiotype Antibody ACA125 in Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
RATIONALE: Vaccines made from monoclonal antibodies combined with tumor cells may make the body build an immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: Randomized phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the safety of varying routes and doses of monoclonal antibody ACA125 anti-idiotype vaccine in patients with ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.
- Determine an optimal dose and route of this vaccine for a phase II study.
- Determine the immune response induced by this vaccination in these patients.
- Determine the time to development of objective tumor response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.
- Arm I: Patients receive lower-dose monoclonal antibody ACA125 anti-idiotype vaccine (MOAB ACA125) intramuscularly (IM) on weeks 0, 2, 4, 6, 10, and 14 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm II: Patients receive higher-dose MOAB ACA125 IM as in arm I.
- Arm III: Patients receive lower-dose MOAB ACA125 subcutaneously (SC) on weeks 0, 2, 4, 6, 10, and 14 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm IV: Patients receive higher-dose MOAB ACA125 SC as in arm III. Patients are followed every 6-12 weeks for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients (10 patients per cohort) will be accrued for this study.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer
- Stage II-IV
- Initially treated with surgery and at least 1 platinum-based chemotherapy regimen
- Must have relapsed after initial treatment and completed chemotherapy for recurrent disease
- Asymptomatic residual measurable disease on CT scan and/or an elevated CA 125 allowed
Complete clinical remission allowed, defined by the following criteria:
- CA 125 no greater than 35 IU/mL
- No objective evidence of disease by CT scan
- Normal physical examination
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- WBC at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10 g/dL
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2 times normal
- ALT no greater than 2 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 2 times normal
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 times normal
Other
- Not pregnant or nursing
- No potential for child bearing
- Human antimurine antibody negative
- HIV negative
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No active infection
- No known autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis or ulcerative colitis)
- No known immune deficiency (e.g., hypogammaglobulinemia)
- No known allergy to murine proteins
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- At least 6 weeks since prior interferon
- At least 6 weeks since prior immunotherapy or biological response modifiers
- No prior anticancer vaccine
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior cytotoxic or investigational chemotherapy
Endocrine therapy
- No concurrent steroids
Radiotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- See Disease Characteristics
Other
- At least 1 week since prior antibiotics
- No concurrent cyclosporine
- No other concurrent immunosuppressive therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-122
- CDR0000288831 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- CELLCONTROL-MSKCC-02122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na abagovomab
-
Menarini GroupUkončenoRakovina vaječníkůSpojené státy, Španělsko, Německo, Belgie, Francie, Česká republika, Maďarsko, Itálie, Polsko
-
AGO Study GroupDokončenoNovotvary vejcovodů | Peritoneální novotvary | Rakovina vaječníkůNěmecko