Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monoclonal Antibody Vaccine Therapy in Treating Patients With Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

4 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial of the Monoclonal Anti-Idiotype Antibody ACA125 in Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

RATIONALE: Vaccines made from monoclonal antibodies combined with tumor cells may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the safety of varying routes and doses of monoclonal antibody ACA125 anti-idiotype vaccine in patients with ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.
  • Determine an optimal dose and route of this vaccine for a phase II study.
  • Determine the immune response induced by this vaccination in these patients.
  • Determine the time to development of objective tumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive lower-dose monoclonal antibody ACA125 anti-idiotype vaccine (MOAB ACA125) intramuscularly (IM) on weeks 0, 2, 4, 6, 10, and 14 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive higher-dose MOAB ACA125 IM as in arm I.
  • Arm III: Patients receive lower-dose MOAB ACA125 subcutaneously (SC) on weeks 0, 2, 4, 6, 10, and 14 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm IV: Patients receive higher-dose MOAB ACA125 SC as in arm III. Patients are followed every 6-12 weeks for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients (10 patients per cohort) will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer

    • Stage II-IV
  • Initially treated with surgery and at least 1 platinum-based chemotherapy regimen
  • Must have relapsed after initial treatment and completed chemotherapy for recurrent disease
  • Asymptomatic residual measurable disease on CT scan and/or an elevated CA 125 allowed
  • Complete clinical remission allowed, defined by the following criteria:

    • CA 125 no greater than 35 IU/mL
    • No objective evidence of disease by CT scan
    • Normal physical examination

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • WBC at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times normal
  • ALT no greater than 2 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times normal

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times normal

Other

  • Not pregnant or nursing
  • No potential for child bearing
  • Human antimurine antibody negative
  • HIV negative
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No active infection
  • No known autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis or ulcerative colitis)
  • No known immune deficiency (e.g., hypogammaglobulinemia)
  • No known allergy to murine proteins

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 6 weeks since prior interferon
  • At least 6 weeks since prior immunotherapy or biological response modifiers
  • No prior anticancer vaccine

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior cytotoxic or investigational chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent steroids

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 1 week since prior antibiotics
  • No concurrent cyclosporine
  • No other concurrent immunosuppressive therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre abagovomab

3
Suscribir