A Study of Adjunctive Aripiprazole in Participants With Major Depressive Disorder
9 juli 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
A Study of Adjunctive Aripiprazole in Patients With Major Depressive Disorder
This trial is a 14 week, randomized, double-blind, placebo controlled study, to assess the safety and efficacy of aripiprazole as adjunctive treatment to an ongoing antidepressant treatment in patients with Major Depressive Disorder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1151
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Burbank, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
National City, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Pasadena, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Local Institution
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Herndon, Virginia, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men and women, 18-65 years old
- Experienced a Major Depressive Disorder with the current episode of minimally 8 weeks in duration.
- Treatment history of an inadequate response to at least one and no more than three antidepressants.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A2
|
Antidepressant Caps/Tablets Aripiprazole Tablets, Oral, 2-20 mg Aripiprazole, once daily, 6 weeks following an 8 week Prospective Treatment (Baseline) Phase.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: A1
|
Antidepressant Caps/Tablets Placebo Tablets, Oral, 2-20 mg Placebo, once daily, 6 weeks following an 8 week Prospective Treatment (Baseline) Phase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in a depression rating scale at endpoint
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in a disability scale and Clinical Global Impression scale at endpoint
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boulton DW, Balch AH, Royzman K, Patel CG, Berman RM, Mallikaarjun S, Reeves RA. The pharmacokinetics of standard antidepressants with aripiprazole as adjunctive therapy: studies in healthy subjects and in patients with major depressive disorder. J Psychopharmacol. 2010 Apr;24(4):537-46. doi: 10.1177/0269881108096522. Epub 2008 Oct 2.
- Marcus RN, McQuade RD, Carson WH, Hennicken D, Fava M, Simon JS, Trivedi MH, Thase ME, Berman RM. The efficacy and safety of aripiprazole as adjunctive therapy in major depressive disorder: a second multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;28(2):156-65. doi: 10.1097/JCP.0b013e31816774f9.
- Stewart TD, Hatch A, Largay K, Sheehan JJ, Marler SV, Berman RM, Nelson JC. Effect of symptom severity on efficacy and safety of aripiprazole adjunctive to antidepressant monotherapy in major depressive disorder: a pooled analysis. J Affect Disord. 2014 Jun;162:20-5. doi: 10.1016/j.jad.2014.03.017. Epub 2014 Mar 24.
- Casey DE, Laubmeier KK, Marler SV, Forbes RA, Baker RA. Efficacy of adjunctive aripiprazole in major depressive disorder: a pooled response quartile analysis and the predictive value of week 2 early response. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(3):PCC.11m01251. doi: 10.4088/PCC.11m01251. Epub 2012 May 31.
- Fabian TJ, Cain ZJ, Ammerman D, Eudicone JM, Tang Y, Rollin LM, Forbes RA, Berman RM, Baker RA. Improvement in functional outcomes with adjunctive aripiprazole versus placebo in major depressive disorder: a pooled post hoc analysis of 3 short-term studies. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(6):PCC.12m01394. doi: 10.4088/PCC.12m01394. Epub 2012 Dec 20.
- Dunner DL, Laubmeier KK, Manos G, Forbes RA, Baker RA, Berman RM. Beneficial effects of adjunctive aripiprazole in major depressive disorder are not dependent on antidepressant therapy history: a post hoc analysis of 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(6):PCC.12m01380. doi: 10.4088/PCC.12m01380. Epub 2012 Nov 22.
- Fava M, Dording CM, Baker RA, Mankoski R, Tran QV, Forbes RA, Eudicone JM, Owen R, Berman RM. Effects of adjunctive aripiprazole on sexual functioning in patients with major depressive disorder and an inadequate response to standard antidepressant monotherapy: a post hoc analysis of 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(1):PCC.10m00994. doi: 10.4088/PCC.10m00994gre.
- Trivedi MH, Thase ME, Fava M, Nelson CJ, Yang H, Qi Y, Tran QV, Pikalov A, Carlson BX, Marcus RN, Berman RM. Adjunctive aripiprazole in major depressive disorder: analysis of efficacy and safety in patients with anxious and atypical features. J Clin Psychiatry. 2008 Dec;69(12):1928-36. Epub 2008 Dec 2.
- Nelson JC, Thase ME, Trivedi MH, Fava M, Han J, Van Tran Q, Pikalov A, Qi Y, Carlson BX, Marcus RN, Berman RM. Safety and Tolerability of Adjunctive Aripiprazole in Major Depressive Disorder: A Pooled Post Hoc Analysis (studies CN138-139 and CN138-163). Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009;11(6):344-52. doi: 10.4088/PCC.08m00744gre.
- Thase ME, Trivedi MH, Nelson JC, Fava M, Swanink R, Tran QV, Pikalov A, Yang H, Carlson BX, Marcus RN, Berman RM. Examining the efficacy of adjunctive aripiprazole in major depressive disorder: a pooled analysis of 2 studies. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(6):440-7. doi: 10.4088/pcc.v10n0603.
- Fava M, Wisniewski SR, Thase ME, Baker RA, Tran QV, Pikalov A, Yang H, Marcus RN, Berman RM. Metabolic assessment of aripiprazole as adjunctive therapy in major depressive disorder: a pooled analysis of 2 studies. J Clin Psychopharmacol. 2009 Aug;29(4):362-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181ac9b0b.
- Weisler RH, Khan A, Trivedi MH, Yang H, Eudicone JM, Pikalov A, Tran QV, Berman RM, Carlson BX. Analysis of suicidality in pooled data from 2 double-blind, placebo-controlled aripiprazole adjunctive therapy trials in major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):548-55. doi: 10.4088/JCP.09m05495gre. Epub 2010 Aug 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2004
Eerst geplaatst (Geschat)
9 november 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Psychotrope medicijnen
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Chinolonen
- Chinolines
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Piperazines
- Aripiprazol
- Antidepressiva
Andere studie-ID-nummers
- CN138-163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal.
Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication.
There is no end date to the availability of the data.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .