A Study of Adjunctive Aripiprazole in Participants With Major Depressive Disorder
9 de julio de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
A Study of Adjunctive Aripiprazole in Patients With Major Depressive Disorder
This trial is a 14 week, randomized, double-blind, placebo controlled study, to assess the safety and efficacy of aripiprazole as adjunctive treatment to an ongoing antidepressant treatment in patients with Major Depressive Disorder.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1151
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Burbank, California, Estados Unidos
- Local Institution
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National City, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Orange, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Pasadena, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Local Institution
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos
- Local Institution
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Local Institution
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Local Institution
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Local Institution
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Local Institution
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New York, New York, Estados Unidos
- Local Institution
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Local Institution
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Local Institution
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Local Institution
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Local Institution
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Local Institution
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
- Local Institution
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Herndon, Virginia, Estados Unidos
- Local Institution
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Local Institution
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Local Institution
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Local Institution
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos
- Local Institution
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women, 18-65 years old
- Experienced a Major Depressive Disorder with the current episode of minimally 8 weeks in duration.
- Treatment history of an inadequate response to at least one and no more than three antidepressants.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A2
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Antidepressant Caps/Tablets Aripiprazole Tablets, Oral, 2-20 mg Aripiprazole, once daily, 6 weeks following an 8 week Prospective Treatment (Baseline) Phase.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: A1
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Antidepressant Caps/Tablets Placebo Tablets, Oral, 2-20 mg Placebo, once daily, 6 weeks following an 8 week Prospective Treatment (Baseline) Phase.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in a depression rating scale at endpoint
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
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Baseline, Week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in a disability scale and Clinical Global Impression scale at endpoint
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
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Baseline, Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boulton DW, Balch AH, Royzman K, Patel CG, Berman RM, Mallikaarjun S, Reeves RA. The pharmacokinetics of standard antidepressants with aripiprazole as adjunctive therapy: studies in healthy subjects and in patients with major depressive disorder. J Psychopharmacol. 2010 Apr;24(4):537-46. doi: 10.1177/0269881108096522. Epub 2008 Oct 2.
- Marcus RN, McQuade RD, Carson WH, Hennicken D, Fava M, Simon JS, Trivedi MH, Thase ME, Berman RM. The efficacy and safety of aripiprazole as adjunctive therapy in major depressive disorder: a second multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;28(2):156-65. doi: 10.1097/JCP.0b013e31816774f9.
- Stewart TD, Hatch A, Largay K, Sheehan JJ, Marler SV, Berman RM, Nelson JC. Effect of symptom severity on efficacy and safety of aripiprazole adjunctive to antidepressant monotherapy in major depressive disorder: a pooled analysis. J Affect Disord. 2014 Jun;162:20-5. doi: 10.1016/j.jad.2014.03.017. Epub 2014 Mar 24.
- Casey DE, Laubmeier KK, Marler SV, Forbes RA, Baker RA. Efficacy of adjunctive aripiprazole in major depressive disorder: a pooled response quartile analysis and the predictive value of week 2 early response. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(3):PCC.11m01251. doi: 10.4088/PCC.11m01251. Epub 2012 May 31.
- Fabian TJ, Cain ZJ, Ammerman D, Eudicone JM, Tang Y, Rollin LM, Forbes RA, Berman RM, Baker RA. Improvement in functional outcomes with adjunctive aripiprazole versus placebo in major depressive disorder: a pooled post hoc analysis of 3 short-term studies. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(6):PCC.12m01394. doi: 10.4088/PCC.12m01394. Epub 2012 Dec 20.
- Dunner DL, Laubmeier KK, Manos G, Forbes RA, Baker RA, Berman RM. Beneficial effects of adjunctive aripiprazole in major depressive disorder are not dependent on antidepressant therapy history: a post hoc analysis of 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(6):PCC.12m01380. doi: 10.4088/PCC.12m01380. Epub 2012 Nov 22.
- Fava M, Dording CM, Baker RA, Mankoski R, Tran QV, Forbes RA, Eudicone JM, Owen R, Berman RM. Effects of adjunctive aripiprazole on sexual functioning in patients with major depressive disorder and an inadequate response to standard antidepressant monotherapy: a post hoc analysis of 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(1):PCC.10m00994. doi: 10.4088/PCC.10m00994gre.
- Trivedi MH, Thase ME, Fava M, Nelson CJ, Yang H, Qi Y, Tran QV, Pikalov A, Carlson BX, Marcus RN, Berman RM. Adjunctive aripiprazole in major depressive disorder: analysis of efficacy and safety in patients with anxious and atypical features. J Clin Psychiatry. 2008 Dec;69(12):1928-36. Epub 2008 Dec 2.
- Nelson JC, Thase ME, Trivedi MH, Fava M, Han J, Van Tran Q, Pikalov A, Qi Y, Carlson BX, Marcus RN, Berman RM. Safety and Tolerability of Adjunctive Aripiprazole in Major Depressive Disorder: A Pooled Post Hoc Analysis (studies CN138-139 and CN138-163). Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009;11(6):344-52. doi: 10.4088/PCC.08m00744gre.
- Thase ME, Trivedi MH, Nelson JC, Fava M, Swanink R, Tran QV, Pikalov A, Yang H, Carlson BX, Marcus RN, Berman RM. Examining the efficacy of adjunctive aripiprazole in major depressive disorder: a pooled analysis of 2 studies. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(6):440-7. doi: 10.4088/pcc.v10n0603.
- Fava M, Wisniewski SR, Thase ME, Baker RA, Tran QV, Pikalov A, Yang H, Marcus RN, Berman RM. Metabolic assessment of aripiprazole as adjunctive therapy in major depressive disorder: a pooled analysis of 2 studies. J Clin Psychopharmacol. 2009 Aug;29(4):362-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181ac9b0b.
- Weisler RH, Khan A, Trivedi MH, Yang H, Eudicone JM, Pikalov A, Tran QV, Berman RM, Carlson BX. Analysis of suicidality in pooled data from 2 double-blind, placebo-controlled aripiprazole adjunctive therapy trials in major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):548-55. doi: 10.4088/JCP.09m05495gre. Epub 2010 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Drogas Psicotrópicas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Quinolonas
- Quinolinas
- Agentes del sistema nervioso central
- Piperazines
- Aripiprazol
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- CN138-163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal.
Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication.
There is no end date to the availability of the data.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .