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A Study of Adjunctive Aripiprazole in Participants With Major Depressive Disorder

9 luglio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Study of Adjunctive Aripiprazole in Patients With Major Depressive Disorder

This trial is a 14 week, randomized, double-blind, placebo controlled study, to assess the safety and efficacy of aripiprazole as adjunctive treatment to an ongoing antidepressant treatment in patients with Major Depressive Disorder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • National City, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old
  • Experienced a Major Depressive Disorder with the current episode of minimally 8 weeks in duration.
  • Treatment history of an inadequate response to at least one and no more than three antidepressants.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A2
Droga: Antidepressant + Aripiprazole
Antidepressant Caps/Tablets Aripiprazole Tablets, Oral, 2-20 mg Aripiprazole, once daily, 6 weeks following an 8 week Prospective Treatment (Baseline) Phase.
Altri nomi:
  • Abilitare
Comparatore placebo: A1
Droga: Antidepressant + Placebo
Antidepressant Caps/Tablets Placebo Tablets, Oral, 2-20 mg Placebo, once daily, 6 weeks following an 8 week Prospective Treatment (Baseline) Phase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in a depression rating scale at endpoint
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in a disability scale and Clinical Global Impression scale at endpoint
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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