Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Adjunctive Aripiprazole in Participants With Major Depressive Disorder

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Study of Adjunctive Aripiprazole in Patients With Major Depressive Disorder

This trial is a 14 week, randomized, double-blind, placebo controlled study, to assess the safety and efficacy of aripiprazole as adjunctive treatment to an ongoing antidepressant treatment in patients with Major Depressive Disorder.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women, 18-65 years old
  • Experienced a Major Depressive Disorder with the current episode of minimally 8 weeks in duration.
  • Treatment history of an inadequate response to at least one and no more than three antidepressants.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A2
Lek: Antidepressant + Aripiprazole
Antidepressant Caps/Tablets Aripiprazole Tablets, Oral, 2-20 mg Aripiprazole, once daily, 6 weeks following an 8 week Prospective Treatment (Baseline) Phase.
Inne nazwy:
  • Zdolność
Komparator placebo: A1
Lek: Antidepressant + Placebo
Antidepressant Caps/Tablets Placebo Tablets, Oral, 2-20 mg Placebo, once daily, 6 weeks following an 8 week Prospective Treatment (Baseline) Phase.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in a depression rating scale at endpoint
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in a disability scale and Clinical Global Impression scale at endpoint
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj