Af-ablatie bij het Brady-Tachy-syndroom (Alternative)
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van de studie is het evalueren van de impact van atriumfibrillatie-ablatie bij patiënten met een brady-tachysyndroom op de AF-last.
De hypothese van het onderzoek is dat AF-ablatie niet alleen herhaling van AF-episodes voorkomt, maar ook bradycardie-episodes.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde studie 1:1 AF-ablatie versus niet-AF-ablatie.
Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd.
Van 38 patiënten is vereist dat ze een significante vermindering van de AF-last laten zien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital St Joseph
-
Rouen, Frankrijk
- CHU
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- paroxystische AF
- symptomatische pauzes (>5s 's nachts of 3s overdag)
Uitsluitingscriteria:
- permanente AF
- leeftijd > 80 j
- zwangere vrouw
- minderjarigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
AF-ablatie + pacemaker
|
regelmatige implantatie van een pacemaker en gelijktijdige AF-ablatieprocedure (PV-isolatie)
|
|
Actieve vergelijker: 2
Pacemaker
|
regelmatige implantatie van een pacemaker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AF last
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-FR01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .