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Af-Ablation beim Brady-Tachy-Syndrom (Alternative)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Vorhofflimmern-Ablation bei Patienten mit Brady-Tachy-Syndrom auf die Belastung durch Vorhofflimmern zu bewerten.

Die Hypothese der Studie ist, dass die AF-Ablation nicht nur das Wiederauftreten von AF-Episoden, sondern auch Bradykardie-Episoden verhindert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte Studie 1:1 AF-Ablation vs. Nicht-AF-Ablation. Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet. 38 Patienten müssen eine signifikante Verringerung der VHF-Belastung zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital St Joseph
      • Rouen, Frankreich
        • CHU
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • paroxystisches VHF
  • symptomatische Pausen (>5 s nachts oder 3 s tagsüber)

Ausschlusskriterien:

  • permanenter AF
  • Alter > 80 J
  • schwangere Frau
  • Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AF-Ablation + Schrittmacher
Verfahren: AF-Ablation + Schrittmacherimplantation
Regelmäßige Schrittmacherimplantation und begleitende AF-Ablation (PV-Isolierung)
Aktiver Komparator: 2
Schrittmacher
Verfahren: Schrittmacher-Implantation
regelmäßige Schrittmacherimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AF-Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-FR01

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