Af ablación en el síndrome de bradi-taquicardia (Alternative)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la ablación de la fibrilación auricular en pacientes que presentan un síndrome bradi-taquicardia sobre la carga de FA.
La hipótesis del estudio es que la ablación de la FA previene no sólo la recurrencia de los episodios de FA sino también los episodios de bradicardia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio aleatorizado con ablación de FA 1:1 frente a ablación sin FA.
Los pacientes son seguidos durante 1 año.
Se requerirán 38 pacientes para mostrar una reducción significativa en la carga de FA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Marseille, Francia
- Hôpital St Joseph
-
Rouen, Francia
- CHU
-
Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística
- pausas sintomáticas (>5s por la noche o 3s durante el día)
Criterio de exclusión:
- FA permanente
- edad > 80 años
- mujeres embarazadas
- menores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Ablación de FA + marcapasos
|
implante regular de marcapasos y procedimiento concomitante de ablación de FA (aislamiento de PV)
|
|
Comparador activo: 2
Marcapasos
|
implantación periódica de marcapasos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Carga de FA
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-FR01
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