Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Local Infiltration Analgesia Following Total Knee Arthroplasty (RAK-total)

26 november 2008 bijgewerkt door: Region Örebro County

Local Infiltration Analgesia With Ropivacaine, Ketorolac and Epinephrine Intra- and Postoperatively in Total Knee Arthroplasty

The primary aim of this study is to evaluate if intra- and postoperative administration of ropivacaine, ketorolac and epinephrine into the operating field would affect morphine consumption. Secondary end-points are hospital stay, pain intensity and side effects. In an attempt to assess the safety of this technique, knee function and patient satisfaction scores are assessed up to 3 months after surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperative pain is often severe following knee arthroplasty. Recently, a local infiltration analgesia (LIA) technique was developed by Drs Kerr and Kohan in Sydney, Australia. With this LIA-technique, a long-acting local anesthetic (ropivacaine), a nonsteroidal anti-inflammatory drug (ketorolac), and epinephrine are infiltrated intraoperatively and via an intraarticular catheter postoperatively. We ahve completed a study on unicompartmental knee arthroplasty and the present study is investigating total knee arthroplasties.

The primary aim of this study is to evaluate if intra- and postoperative administration of ropivacaine, ketorolac and epinephrine into the operating field would affect morphine consumption. Secondary end-points are hospital stay, pain intensity and side effects. In an attempt to assess the safety of this technique, knee function and patient satisfaction scores are assessed up to 3 months after surgery.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Orebro, Zweden, 701 85
        • University Hospital Örebro
      • Orebro, Zweden, 70185
        • University Hospital Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for total knee arthroplasty
  • Aged 20-85 yrs
  • ASA physical status I-III and mobility indicating normal postoperative mobilization

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or intolerance to one of the study drugs
  • Serious liver-, heart- or renal decease
  • Rheumatoid arthritis
  • Chronic pain or bleeding disorder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 Group A(Active)
Group A (Active) receives a multimodal injection intra- and postoperatively
Geneesmiddel: ropivacaine, ketorolac and epinephrine
In Group A, 400 mg ropivicaine, 30 mg ketorolac and 0.5 mg epinephrine (total volume 166 ml) are infiltrated by the surgeon into the soft tissues peri-articularly during the operation in the following way: Before inserting the components, 20-30 ml are injected into the posterior capsule and before closure of the wound the rest is injected into the capsule incision, the synovium, the ligament and the subcutaneous tissue. After 21 postoperative hours in Group A, 200 mg ropivicaine, 30 mg ketorolac and 0.1 mg epinephrine, total volume 22 ml, are injected intraarticularly via the catheter.
Placebo-vergelijker: 2 Group P (Placebo)
Group P (Placebo) receives no injection intraoperatively and a saline injection postoperatively
Geneesmiddel: saline
In Group P (placebo) no injections were given intraoperatively. All patients had a tunnelled intra-articular multihole 20-G catheter placed at the end of the operation by the surgeon.After 21 postoperative hours 22 ml of saline was injected intraarticularly via the catheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morphine consumption
Tijdsspanne: 0-48 hours
0-48 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hospital stay, pain intensity, side effects, knee function and patient satisfaction scores
Tijdsspanne: 0-3 months
0-3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kjell Axelsson, Prof, University Hospital Orebro, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAK-total

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren