Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Local Infiltration Analgesia Following Total Knee Arthroplasty (RAK-total)

26. listopadu 2008 aktualizováno: Region Örebro County

Local Infiltration Analgesia With Ropivacaine, Ketorolac and Epinephrine Intra- and Postoperatively in Total Knee Arthroplasty

The primary aim of this study is to evaluate if intra- and postoperative administration of ropivacaine, ketorolac and epinephrine into the operating field would affect morphine consumption. Secondary end-points are hospital stay, pain intensity and side effects. In an attempt to assess the safety of this technique, knee function and patient satisfaction scores are assessed up to 3 months after surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postoperative pain is often severe following knee arthroplasty. Recently, a local infiltration analgesia (LIA) technique was developed by Drs Kerr and Kohan in Sydney, Australia. With this LIA-technique, a long-acting local anesthetic (ropivacaine), a nonsteroidal anti-inflammatory drug (ketorolac), and epinephrine are infiltrated intraoperatively and via an intraarticular catheter postoperatively. We ahve completed a study on unicompartmental knee arthroplasty and the present study is investigating total knee arthroplasties.

The primary aim of this study is to evaluate if intra- and postoperative administration of ropivacaine, ketorolac and epinephrine into the operating field would affect morphine consumption. Secondary end-points are hospital stay, pain intensity and side effects. In an attempt to assess the safety of this technique, knee function and patient satisfaction scores are assessed up to 3 months after surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • University hospital Örebro
      • Orebro, Švédsko, 70185
        • University hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for total knee arthroplasty
  • Aged 20-85 yrs
  • ASA physical status I-III and mobility indicating normal postoperative mobilization

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or intolerance to one of the study drugs
  • Serious liver-, heart- or renal decease
  • Rheumatoid arthritis
  • Chronic pain or bleeding disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Group A(Active)
Group A (Active) receives a multimodal injection intra- and postoperatively
Lék: ropivacaine, ketorolac and epinephrine
In Group A, 400 mg ropivicaine, 30 mg ketorolac and 0.5 mg epinephrine (total volume 166 ml) are infiltrated by the surgeon into the soft tissues peri-articularly during the operation in the following way: Before inserting the components, 20-30 ml are injected into the posterior capsule and before closure of the wound the rest is injected into the capsule incision, the synovium, the ligament and the subcutaneous tissue. After 21 postoperative hours in Group A, 200 mg ropivicaine, 30 mg ketorolac and 0.1 mg epinephrine, total volume 22 ml, are injected intraarticularly via the catheter.
Komparátor placeba: 2 Group P (Placebo)
Group P (Placebo) receives no injection intraoperatively and a saline injection postoperatively
Lék: saline
In Group P (placebo) no injections were given intraoperatively. All patients had a tunnelled intra-articular multihole 20-G catheter placed at the end of the operation by the surgeon.After 21 postoperative hours 22 ml of saline was injected intraarticularly via the catheter.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morphine consumption
Časové okno: 0-48 hours
0-48 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hospital stay, pain intensity, side effects, knee function and patient satisfaction scores
Časové okno: 0-3 months
0-3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjell Axelsson, Prof, University Hospital Orebro, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAK-total

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit