Local Infiltration Analgesia Following Total Knee Arthroplasty (RAK-total)
26 de noviembre de 2008 actualizado por: Region Örebro County
Local Infiltration Analgesia With Ropivacaine, Ketorolac and Epinephrine Intra- and Postoperatively in Total Knee Arthroplasty
The primary aim of this study is to evaluate if intra- and postoperative administration of ropivacaine, ketorolac and epinephrine into the operating field would affect morphine consumption.
Secondary end-points are hospital stay, pain intensity and side effects.
In an attempt to assess the safety of this technique, knee function and patient satisfaction scores are assessed up to 3 months after surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Postoperative pain is often severe following knee arthroplasty. Recently, a local infiltration analgesia (LIA) technique was developed by Drs Kerr and Kohan in Sydney, Australia. With this LIA-technique, a long-acting local anesthetic (ropivacaine), a nonsteroidal anti-inflammatory drug (ketorolac), and epinephrine are infiltrated intraoperatively and via an intraarticular catheter postoperatively. We ahve completed a study on unicompartmental knee arthroplasty and the present study is investigating total knee arthroplasties.
The primary aim of this study is to evaluate if intra- and postoperative administration of ropivacaine, ketorolac and epinephrine into the operating field would affect morphine consumption. Secondary end-points are hospital stay, pain intensity and side effects. In an attempt to assess the safety of this technique, knee function and patient satisfaction scores are assessed up to 3 months after surgery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Orebro, Suecia, 701 85
- University Hospital Örebro
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Orebro, Suecia, 70185
- University Hospital Örebro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for total knee arthroplasty
- Aged 20-85 yrs
- ASA physical status I-III and mobility indicating normal postoperative mobilization
Exclusion Criteria:
- Known allergy or intolerance to one of the study drugs
- Serious liver-, heart- or renal decease
- Rheumatoid arthritis
- Chronic pain or bleeding disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1 Group A(Active)
Group A (Active) receives a multimodal injection intra- and postoperatively
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In Group A, 400 mg ropivicaine, 30 mg ketorolac and 0.5 mg epinephrine (total volume 166 ml) are infiltrated by the surgeon into the soft tissues peri-articularly during the operation in the following way: Before inserting the components, 20-30 ml are injected into the posterior capsule and before closure of the wound the rest is injected into the capsule incision, the synovium, the ligament and the subcutaneous tissue.
After 21 postoperative hours in Group A, 200 mg ropivicaine, 30 mg ketorolac and 0.1 mg epinephrine, total volume 22 ml, are injected intraarticularly via the catheter.
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Comparador de placebos: 2 Group P (Placebo)
Group P (Placebo) receives no injection intraoperatively and a saline injection postoperatively
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In Group P (placebo) no injections were given intraoperatively.
All patients had a tunnelled intra-articular multihole 20-G catheter placed at the end of the operation by the surgeon.After 21 postoperative hours 22 ml of saline was injected intraarticularly via the catheter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Morphine consumption
Periodo de tiempo: 0-48 hours
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0-48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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hospital stay, pain intensity, side effects, knee function and patient satisfaction scores
Periodo de tiempo: 0-3 months
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0-3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjell Axelsson, Prof, University Hospital Orebro, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ketorolaco
- Ropivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- RAK-total
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .