- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00799175
Local Infiltration Analgesia Following Total Knee Arthroplasty (RAK-total)
Local Infiltration Analgesia With Ropivacaine, Ketorolac and Epinephrine Intra- and Postoperatively in Total Knee Arthroplasty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postoperative pain is often severe following knee arthroplasty. Recently, a local infiltration analgesia (LIA) technique was developed by Drs Kerr and Kohan in Sydney, Australia. With this LIA-technique, a long-acting local anesthetic (ropivacaine), a nonsteroidal anti-inflammatory drug (ketorolac), and epinephrine are infiltrated intraoperatively and via an intraarticular catheter postoperatively. We ahve completed a study on unicompartmental knee arthroplasty and the present study is investigating total knee arthroplasties.
The primary aim of this study is to evaluate if intra- and postoperative administration of ropivacaine, ketorolac and epinephrine into the operating field would affect morphine consumption. Secondary end-points are hospital stay, pain intensity and side effects. In an attempt to assess the safety of this technique, knee function and patient satisfaction scores are assessed up to 3 months after surgery.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orebro, Szwecja, 701 85
- University hospital Örebro
-
Orebro, Szwecja, 70185
- University hospital Örebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for total knee arthroplasty
- Aged 20-85 yrs
- ASA physical status I-III and mobility indicating normal postoperative mobilization
Exclusion Criteria:
- Known allergy or intolerance to one of the study drugs
- Serious liver-, heart- or renal decease
- Rheumatoid arthritis
- Chronic pain or bleeding disorder
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1 Group A(Active)
Group A (Active) receives a multimodal injection intra- and postoperatively
|
In Group A, 400 mg ropivicaine, 30 mg ketorolac and 0.5 mg epinephrine (total volume 166 ml) are infiltrated by the surgeon into the soft tissues peri-articularly during the operation in the following way: Before inserting the components, 20-30 ml are injected into the posterior capsule and before closure of the wound the rest is injected into the capsule incision, the synovium, the ligament and the subcutaneous tissue.
After 21 postoperative hours in Group A, 200 mg ropivicaine, 30 mg ketorolac and 0.1 mg epinephrine, total volume 22 ml, are injected intraarticularly via the catheter.
|
Komparator placebo: 2 Group P (Placebo)
Group P (Placebo) receives no injection intraoperatively and a saline injection postoperatively
|
In Group P (placebo) no injections were given intraoperatively.
All patients had a tunnelled intra-articular multihole 20-G catheter placed at the end of the operation by the surgeon.After 21 postoperative hours 22 ml of saline was injected intraarticularly via the catheter.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Morphine consumption
Ramy czasowe: 0-48 hours
|
0-48 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
hospital stay, pain intensity, side effects, knee function and patient satisfaction scores
Ramy czasowe: 0-3 months
|
0-3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kjell Axelsson, Prof, University Hospital Orebro, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Ketorolak
- Ropiwakaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAK-total
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ropivacaine, ketorolac and epinephrine
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny