Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study To Evaluate 24 Hour Blood Sugar Control (24-hour Mean Weighted Glucose) In Subjects That Are Taking Saxagliptin 5 mg Added Onto Metformin XR 1500 XR mg Compared To Subjects Taking Metformin XR 1500 mg Up-titrated To Metformin XR 2000 mg

4 mei 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

A 4-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase 3b Trial to Evaluate the Efficacy of Saxagliptin in Combination With Metformin XR 1500 mg Versus Up-titrated Metformin XR to 2000 mg in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise and a Stable Dose of Metformin XR 1500 mg

The purpose of this study was to compare effect of Saxagliptin as add-on to Metformin on 24-hour mean weighted glucose (MWG) to the effect of uptitrating Metformin in subjects with T2DM inadequately controlled on metformin alone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1429
        • Local Institution
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Local Institution
      • Holon, Israël, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Local Institution
      • Zefat, Israël, 13100
        • Local Institution
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34075
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
    • California
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 18-78 years of age
  • Taking stable dose of metformin immediate release (IR) or XR ≥850 mg and ≤1500 mg as monotherapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Glycosylated hemoglobin A1C (A1C) 7.5-11.5% at screening
  • Fasting C-peptide: ≥1.0 ng/mL
  • FPG≥126 mg/dl obtained at the Day -7 visit
  • Body mass index (BMI): ≤ 40kg/m²
  • A1C ≥ 7.0% and ≤ 11.0% obtained at the Day -7 visit for randomization

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential unable or unwilling to use acceptable birth control
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Significant cardiovascular history
  • Active liver disease
  • Renal impairment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saxagliptin + Metformin XR + matching Metformin XR placebo
(Saxagliptin 5 mg plus Metformin XR 1500 plus matching Metformin XR 500 mg placebo)
Geneesmiddel: Saxagliptin
Tablets, Oral, 5 mg, once daily, 4 weeks
Andere namen:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Geneesmiddel: Metformin XR
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, 4 weeks
Andere namen:
  • Glucophage XR®
Geneesmiddel: Placebo matching Metformin XR
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 4 weeks
Geneesmiddel: Metformin XR
Tablets, Oral, 500 mg, once daily, 4 weeks
Andere namen:
  • Glucophage XR®
Actieve vergelijker: Metformin XR + Metformin XR + matching Saxagliptin placebo
(Metformin XR 500 mg plus Metformin XR 1500 mg plus matching Saxagliptin 5 mg placebo)
Geneesmiddel: Metformin XR
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, 4 weeks
Andere namen:
  • Glucophage XR®
Geneesmiddel: Metformin XR
Tablets, Oral, 500 mg, once daily, 4 weeks
Andere namen:
  • Glucophage XR®
Geneesmiddel: Placebo matching Saxagliptin
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 4 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs gemiddelde gewogen glucose (MWG) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MWG bereikt met saxagliptine 5 mg plus metformine XR versus placebo plus metformine XR in week 24. MWG werd berekend als de oppervlakte onder de curve (AUC) voor de volledige 24 uur, uitgedrukt als gemiddelde mg/dL. Glucosemetingen werden 30 minuten voor en vlak voor elke maaltijd (0 minuten) en 30, 60, 120 en 180 minuten na elke maaltijd (met 1 extra meting 240 minuten na de avondmaaltijd), middernacht, 3 uur 's ochtends en bij einde-woonbezoek 24 uur na de eerste meting. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gecorrigeerd voor de uitgangswaarde.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to Week 4 in 2-hour Postprandial Glucose (PPG) (2 Hours After the Evening Meal)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4
Adjusted mean change from baseline in 2-hour postprandial (after mealtime) plasma glucose two hours after start of the evening meal during 24-hour domicile visits evaluated both at pre-randomization (baseline) and at Week 4. Mean change from baseline was adjusted for baseline value.
Baseline, Week 4
Change From Baseline Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 4, Obtained Immediately Before the Morning Meal
Tijdsspanne: Baseline, Week 4
FPG measurements were done at baseline, day 14 and 28. At baseline and day 28, the FPG value=plasma glucose value collected 30 minutes prior to the morning meal during the domicile visit.
Baseline, Week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participants With Confirmed Hypoglycemia Events During the Treatment Period
Tijdsspanne: AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
'Confirmed' = recorded on the hypoglycemia AE case report form with a fingerstick for glucose <= 50 mg/dL and associated symptoms.
AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
Participants With Reported Hypoglycemic Adverse Events During Treatment Period
Tijdsspanne: AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
Hypoglycemic events are based upon the Saxagliptin Predefined List of Events, which includes hypoglycemia, blood glucose decreased, and hypoglycemic unconsciousness. The Hypoglycemic events occurred in less than 5% of the participants and hence do not appear in the adverse events module.
AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren