Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study To Evaluate 24 Hour Blood Sugar Control (24-hour Mean Weighted Glucose) In Subjects That Are Taking Saxagliptin 5 mg Added Onto Metformin XR 1500 XR mg Compared To Subjects Taking Metformin XR 1500 mg Up-titrated To Metformin XR 2000 mg

maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

A 4-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase 3b Trial to Evaluate the Efficacy of Saxagliptin in Combination With Metformin XR 1500 mg Versus Up-titrated Metformin XR to 2000 mg in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise and a Stable Dose of Metformin XR 1500 mg

The purpose of this study was to compare effect of Saxagliptin as add-on to Metformin on 24-hour mean weighted glucose (MWG) to the effect of uptitrating Metformin in subjects with T2DM inadequately controlled on metformin alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1429
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13100
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Local Institution
      • Durango, Meksiko, 34075
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
    • California
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 18-78 years of age
  • Taking stable dose of metformin immediate release (IR) or XR ≥850 mg and ≤1500 mg as monotherapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Glycosylated hemoglobin A1C (A1C) 7.5-11.5% at screening
  • Fasting C-peptide: ≥1.0 ng/mL
  • FPG≥126 mg/dl obtained at the Day -7 visit
  • Body mass index (BMI): ≤ 40kg/m²
  • A1C ≥ 7.0% and ≤ 11.0% obtained at the Day -7 visit for randomization

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential unable or unwilling to use acceptable birth control
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Significant cardiovascular history
  • Active liver disease
  • Renal impairment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saxagliptin + Metformin XR + matching Metformin XR placebo
(Saxagliptin 5 mg plus Metformin XR 1500 plus matching Metformin XR 500 mg placebo)
Lääke: Saxagliptin
Tablets, Oral, 5 mg, once daily, 4 weeks
Muut nimet:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Lääke: Metformin XR
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, 4 weeks
Muut nimet:
  • Glucophage XR®
Lääke: Placebo matching Metformin XR
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 4 weeks
Lääke: Metformin XR
Tablets, Oral, 500 mg, once daily, 4 weeks
Muut nimet:
  • Glucophage XR®
Active Comparator: Metformin XR + Metformin XR + matching Saxagliptin placebo
(Metformin XR 500 mg plus Metformin XR 1500 mg plus matching Saxagliptin 5 mg placebo)
Lääke: Metformin XR
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, 4 weeks
Muut nimet:
  • Glucophage XR®
Lääke: Metformin XR
Tablets, Oral, 500 mg, once daily, 4 weeks
Muut nimet:
  • Glucophage XR®
Lääke: Placebo matching Saxagliptin
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 4 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä painotetussa glukoosissa (MWG) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
MWG:n mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta saavutettiin 5 mg:n saksagliptiinin ja metformiinin XR:llä verrattuna lumelääkkeeseen ja metformiinin XR-annokseen viikolla 24. MWG laskettiin käyrän alla (AUC) koko 24 tunnin ajalta ilmaistuna keskiarvona mg/dl. Glukoosimittaukset kerättiin 30 minuuttia ennen ja juuri ennen jokaista ateriaa (0 minuuttia) ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia jokaisen aterian jälkeen (1 lisämittaus 240 minuuttia ilta-aterian jälkeen), keskiyöllä, klo 3.00 ja kotikäynnin lopussa 24 tuntia ensimmäisen mittauksen jälkeen. Keskimääräinen muutos lähtötasosta oikaistu perusarvoa varten.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to Week 4 in 2-hour Postprandial Glucose (PPG) (2 Hours After the Evening Meal)
Aikaikkuna: Baseline, Week 4
Adjusted mean change from baseline in 2-hour postprandial (after mealtime) plasma glucose two hours after start of the evening meal during 24-hour domicile visits evaluated both at pre-randomization (baseline) and at Week 4. Mean change from baseline was adjusted for baseline value.
Baseline, Week 4
Change From Baseline Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 4, Obtained Immediately Before the Morning Meal
Aikaikkuna: Baseline, Week 4
FPG measurements were done at baseline, day 14 and 28. At baseline and day 28, the FPG value=plasma glucose value collected 30 minutes prior to the morning meal during the domicile visit.
Baseline, Week 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participants With Confirmed Hypoglycemia Events During the Treatment Period
Aikaikkuna: AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
'Confirmed' = recorded on the hypoglycemia AE case report form with a fingerstick for glucose <= 50 mg/dL and associated symptoms.
AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
Participants With Reported Hypoglycemic Adverse Events During Treatment Period
Aikaikkuna: AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
Hypoglycemic events are based upon the Saxagliptin Predefined List of Events, which includes hypoglycemia, blood glucose decreased, and hypoglycemic unconsciousness. The Hypoglycemic events occurred in less than 5% of the participants and hence do not appear in the adverse events module.
AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV181-085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa