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Study To Evaluate 24 Hour Blood Sugar Control (24-hour Mean Weighted Glucose) In Subjects That Are Taking Saxagliptin 5 mg Added Onto Metformin XR 1500 XR mg Compared To Subjects Taking Metformin XR 1500 mg Up-titrated To Metformin XR 2000 mg

2015년 5월 4일 업데이트: AstraZeneca

A 4-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase 3b Trial to Evaluate the Efficacy of Saxagliptin in Combination With Metformin XR 1500 mg Versus Up-titrated Metformin XR to 2000 mg in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise and a Stable Dose of Metformin XR 1500 mg

The purpose of this study was to compare effect of Saxagliptin as add-on to Metformin on 24-hour mean weighted glucose (MWG) to the effect of uptitrating Metformin in subjects with T2DM inadequately controlled on metformin alone.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Local Institution
      • Durango, 멕시코, 34075
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
    • California
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1429
        • Local Institution
  • 이스라엘
      • Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
        • Local Institution
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
        • Local Institution
      • Zefat, 이스라엘, 13100
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 18-78 years of age
  • Taking stable dose of metformin immediate release (IR) or XR ≥850 mg and ≤1500 mg as monotherapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Glycosylated hemoglobin A1C (A1C) 7.5-11.5% at screening
  • Fasting C-peptide: ≥1.0 ng/mL
  • FPG≥126 mg/dl obtained at the Day -7 visit
  • Body mass index (BMI): ≤ 40kg/m²
  • A1C ≥ 7.0% and ≤ 11.0% obtained at the Day -7 visit for randomization

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential unable or unwilling to use acceptable birth control
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Significant cardiovascular history
  • Active liver disease
  • Renal impairment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Saxagliptin + Metformin XR + matching Metformin XR placebo
(Saxagliptin 5 mg plus Metformin XR 1500 plus matching Metformin XR 500 mg placebo)
의약품: Saxagliptin
Tablets, Oral, 5 mg, once daily, 4 weeks
다른 이름들:
  • 온글라이자
  • BMS-477118
의약품: Metformin XR
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, 4 weeks
다른 이름들:
  • Glucophage XR®
의약품: Placebo matching Metformin XR
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 4 weeks
의약품: Metformin XR
Tablets, Oral, 500 mg, once daily, 4 weeks
다른 이름들:
  • Glucophage XR®
활성 비교기: Metformin XR + Metformin XR + matching Saxagliptin placebo
(Metformin XR 500 mg plus Metformin XR 1500 mg plus matching Saxagliptin 5 mg placebo)
의약품: Metformin XR
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, 4 weeks
다른 이름들:
  • Glucophage XR®
의약품: Metformin XR
Tablets, Oral, 500 mg, once daily, 4 weeks
다른 이름들:
  • Glucophage XR®
의약품: Placebo matching Saxagliptin
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 4 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 24시간 MWG(평균 가중 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
24주차에 삭사글립틴 5mg + 메트포르민 XR 대 위약 + 메트포르민 XR로 달성한 MWG의 베이스라인 대비 조정된 평균 변화. MWG는 평균 mg/dL로 표현된 전체 24시간 동안 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산되었습니다. 혈당 측정은 매 식사 30분 전과 직전(0분) 및 매 식후 30분, 60분, 120분, 180분(저녁 식사 후 240분에 1회 추가 측정 포함), 자정, 오전 3시 및 최초 측정 후 24시간 경과 후 귀가 시. 기준선으로부터의 평균 변화는 기준선 값에 대해 조정되었습니다.
기준선, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline to Week 4 in 2-hour Postprandial Glucose (PPG) (2 Hours After the Evening Meal)
기간: Baseline, Week 4
Adjusted mean change from baseline in 2-hour postprandial (after mealtime) plasma glucose two hours after start of the evening meal during 24-hour domicile visits evaluated both at pre-randomization (baseline) and at Week 4. Mean change from baseline was adjusted for baseline value.
Baseline, Week 4
Change From Baseline Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 4, Obtained Immediately Before the Morning Meal
기간: Baseline, Week 4
FPG measurements were done at baseline, day 14 and 28. At baseline and day 28, the FPG value=plasma glucose value collected 30 minutes prior to the morning meal during the domicile visit.
Baseline, Week 4

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Participants With Confirmed Hypoglycemia Events During the Treatment Period
기간: AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
'Confirmed' = recorded on the hypoglycemia AE case report form with a fingerstick for glucose <= 50 mg/dL and associated symptoms.
AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
Participants With Reported Hypoglycemic Adverse Events During Treatment Period
기간: AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
Hypoglycemic events are based upon the Saxagliptin Predefined List of Events, which includes hypoglycemia, blood glucose decreased, and hypoglycemic unconsciousness. The Hypoglycemic events occurred in less than 5% of the participants and hence do not appear in the adverse events module.
AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV181-085

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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