Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Study To Evaluate 24 Hour Blood Sugar Control (24-hour Mean Weighted Glucose) In Subjects That Are Taking Saxagliptin 5 mg Added Onto Metformin XR 1500 XR mg Compared To Subjects Taking Metformin XR 1500 mg Up-titrated To Metformin XR 2000 mg

4 de maio de 2015 atualizado por: AstraZeneca

A 4-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase 3b Trial to Evaluate the Efficacy of Saxagliptin in Combination With Metformin XR 1500 mg Versus Up-titrated Metformin XR to 2000 mg in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise and a Stable Dose of Metformin XR 1500 mg

The purpose of this study was to compare effect of Saxagliptin as add-on to Metformin on 24-hour mean weighted glucose (MWG) to the effect of uptitrating Metformin in subjects with T2DM inadequately controlled on metformin alone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1429
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13100
        • Local Institution
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Local Institution
      • Durango, México, 34075
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 18-78 years of age
  • Taking stable dose of metformin immediate release (IR) or XR ≥850 mg and ≤1500 mg as monotherapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Glycosylated hemoglobin A1C (A1C) 7.5-11.5% at screening
  • Fasting C-peptide: ≥1.0 ng/mL
  • FPG≥126 mg/dl obtained at the Day -7 visit
  • Body mass index (BMI): ≤ 40kg/m²
  • A1C ≥ 7.0% and ≤ 11.0% obtained at the Day -7 visit for randomization

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential unable or unwilling to use acceptable birth control
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Significant cardiovascular history
  • Active liver disease
  • Renal impairment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saxagliptin + Metformin XR + matching Metformin XR placebo
(Saxagliptin 5 mg plus Metformin XR 1500 plus matching Metformin XR 500 mg placebo)
Medicamento: Saxagliptin
Tablets, Oral, 5 mg, once daily, 4 weeks
Outros nomes:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Medicamento: Metformin XR
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, 4 weeks
Outros nomes:
  • Glucophage XR®
Medicamento: Placebo matching Metformin XR
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 4 weeks
Medicamento: Metformin XR
Tablets, Oral, 500 mg, once daily, 4 weeks
Outros nomes:
  • Glucophage XR®
Comparador Ativo: Metformin XR + Metformin XR + matching Saxagliptin placebo
(Metformin XR 500 mg plus Metformin XR 1500 mg plus matching Saxagliptin 5 mg placebo)
Medicamento: Metformin XR
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, 4 weeks
Outros nomes:
  • Glucophage XR®
Medicamento: Metformin XR
Tablets, Oral, 500 mg, once daily, 4 weeks
Outros nomes:
  • Glucophage XR®
Medicamento: Placebo matching Saxagliptin
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 4 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose média ponderada (MWG) de 24 horas na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Alteração média ajustada da linha de base no MWG alcançado com saxagliptina 5 mg mais metformina XR versus placebo mais metformina XR na Semana 24. O MWG foi calculado como a área sob a curva (AUC) para as 24 horas completas, expressa em mg/dL médio. As medições de glicose foram coletadas 30 minutos antes e imediatamente antes de cada refeição (0 minutos) e 30, 60, 120 e 180 minutos após cada refeição (com 1 medição adicional aos 240 minutos após a refeição da noite), meia-noite, 3 da manhã e na visita de fim de domicílio 24 horas após a primeira medição. A mudança média da linha de base foi ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline to Week 4 in 2-hour Postprandial Glucose (PPG) (2 Hours After the Evening Meal)
Prazo: Baseline, Week 4
Adjusted mean change from baseline in 2-hour postprandial (after mealtime) plasma glucose two hours after start of the evening meal during 24-hour domicile visits evaluated both at pre-randomization (baseline) and at Week 4. Mean change from baseline was adjusted for baseline value.
Baseline, Week 4
Change From Baseline Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 4, Obtained Immediately Before the Morning Meal
Prazo: Baseline, Week 4
FPG measurements were done at baseline, day 14 and 28. At baseline and day 28, the FPG value=plasma glucose value collected 30 minutes prior to the morning meal during the domicile visit.
Baseline, Week 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participants With Confirmed Hypoglycemia Events During the Treatment Period
Prazo: AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
'Confirmed' = recorded on the hypoglycemia AE case report form with a fingerstick for glucose <= 50 mg/dL and associated symptoms.
AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
Participants With Reported Hypoglycemic Adverse Events During Treatment Period
Prazo: AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
Hypoglycemic events are based upon the Saxagliptin Predefined List of Events, which includes hypoglycemia, blood glucose decreased, and hypoglycemic unconsciousness. The Hypoglycemic events occurred in less than 5% of the participants and hence do not appear in the adverse events module.
AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV181-085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Saxagliptin

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever