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Study To Evaluate 24 Hour Blood Sugar Control (24-hour Mean Weighted Glucose) In Subjects That Are Taking Saxagliptin 5 mg Added Onto Metformin XR 1500 XR mg Compared To Subjects Taking Metformin XR 1500 mg Up-titrated To Metformin XR 2000 mg

2015年5月4日 更新者：AstraZeneca

A 4-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase 3b Trial to Evaluate the Efficacy of Saxagliptin in Combination With Metformin XR 1500 mg Versus Up-titrated Metformin XR to 2000 mg in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise and a Stable Dose of Metformin XR 1500 mg

The purpose of this study was to compare effect of Saxagliptin as add-on to Metformin on 24-hour mean weighted glucose (MWG) to the effect of uptitrating Metformin in subjects with T2DM inadequately controlled on metformin alone.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
    • California
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Palm Springs Research Institute
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1429
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • Local Institution
      • Holon、イスラエル、58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Local Institution
      • Zefat、イスラエル、13100
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Local Institution
      • Durango、メキシコ、34075
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 18-78 years of age
  • Taking stable dose of metformin immediate release (IR) or XR ≥850 mg and ≤1500 mg as monotherapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Glycosylated hemoglobin A1C (A1C) 7.5-11.5% at screening
  • Fasting C-peptide: ≥1.0 ng/mL
  • FPG≥126 mg/dl obtained at the Day -7 visit
  • Body mass index (BMI): ≤ 40kg/m²
  • A1C ≥ 7.0% and ≤ 11.0% obtained at the Day -7 visit for randomization

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential unable or unwilling to use acceptable birth control
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Significant cardiovascular history
  • Active liver disease
  • Renal impairment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Saxagliptin + Metformin XR + matching Metformin XR placebo
(Saxagliptin 5 mg plus Metformin XR 1500 plus matching Metformin XR 500 mg placebo)
薬：Saxagliptin
Tablets, Oral, 5 mg, once daily, 4 weeks
他の名前：
  • オングリザ
  • BMS-477118
薬：Metformin XR
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, 4 weeks
他の名前：
  • Glucophage XR®
薬：Placebo matching Metformin XR
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 4 weeks
薬：Metformin XR
Tablets, Oral, 500 mg, once daily, 4 weeks
他の名前：
  • Glucophage XR®
アクティブコンパレータ：Metformin XR + Metformin XR + matching Saxagliptin placebo
(Metformin XR 500 mg plus Metformin XR 1500 mg plus matching Saxagliptin 5 mg placebo)
薬：Metformin XR
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, 4 weeks
他の名前：
  • Glucophage XR®
薬：Metformin XR
Tablets, Oral, 500 mg, once daily, 4 weeks
他の名前：
  • Glucophage XR®
薬：Placebo matching Saxagliptin
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 4 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の24時間平均加重血糖値（MWG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
24週目にサクサグリプチン5mgとメトホルミンXRを併用した場合とプラセボとメトホルミンXRを併用した場合で達成されたMWGのベースラインからの調整平均変化。 ＭＷＧは、平均ｍｇ／ｄＬとして表される全２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ）として計算された。 グルコース測定は、各食事の 30 分前と直前 (0 分)、および各食事の 30、60、120、および 180 分後 (夕食後 240 分に 1 回の追加測定を含む)、深夜、午前 3 時、および午前 3 時に収集されました。最初の測定から 24 時間後の最終居住地訪問時。 ベースラインからの平均変化はベースライン値に対して調整されました。
ベースライン、4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline to Week 4 in 2-hour Postprandial Glucose (PPG) (2 Hours After the Evening Meal)
時間枠：Baseline, Week 4
Adjusted mean change from baseline in 2-hour postprandial (after mealtime) plasma glucose two hours after start of the evening meal during 24-hour domicile visits evaluated both at pre-randomization (baseline) and at Week 4. Mean change from baseline was adjusted for baseline value.
Baseline, Week 4
Change From Baseline Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 4, Obtained Immediately Before the Morning Meal
時間枠：Baseline, Week 4
FPG measurements were done at baseline, day 14 and 28. At baseline and day 28, the FPG value=plasma glucose value collected 30 minutes prior to the morning meal during the domicile visit.
Baseline, Week 4

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Participants With Confirmed Hypoglycemia Events During the Treatment Period
時間枠：AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
'Confirmed' = recorded on the hypoglycemia AE case report form with a fingerstick for glucose <= 50 mg/dL and associated symptoms.
AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
Participants With Reported Hypoglycemic Adverse Events During Treatment Period
時間枠：AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
Hypoglycemic events are based upon the Saxagliptin Predefined List of Events, which includes hypoglycemia, blood glucose decreased, and hypoglycemic unconsciousness. The Hypoglycemic events occurred in less than 5% of the participants and hence do not appear in the adverse events module.
AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月4日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV181-085

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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