Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study To Evaluate 24 Hour Blood Sugar Control (24-hour Mean Weighted Glucose) In Subjects That Are Taking Saxagliptin 5 mg Added Onto Metformin XR 1500 XR mg Compared To Subjects Taking Metformin XR 1500 mg Up-titrated To Metformin XR 2000 mg

4 maja 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A 4-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase 3b Trial to Evaluate the Efficacy of Saxagliptin in Combination With Metformin XR 1500 mg Versus Up-titrated Metformin XR to 2000 mg in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise and a Stable Dose of Metformin XR 1500 mg

The purpose of this study was to compare effect of Saxagliptin as add-on to Metformin on 24-hour mean weighted glucose (MWG) to the effect of uptitrating Metformin in subjects with T2DM inadequately controlled on metformin alone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1429
        • Local Institution
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution
      • Holon, Izrael, 58100
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Local Institution
      • Durango, Meksyk, 34075
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 18-78 years of age
  • Taking stable dose of metformin immediate release (IR) or XR ≥850 mg and ≤1500 mg as monotherapy for at least 8 weeks prior to screening
  • Glycosylated hemoglobin A1C (A1C) 7.5-11.5% at screening
  • Fasting C-peptide: ≥1.0 ng/mL
  • FPG≥126 mg/dl obtained at the Day -7 visit
  • Body mass index (BMI): ≤ 40kg/m²
  • A1C ≥ 7.0% and ≤ 11.0% obtained at the Day -7 visit for randomization

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential unable or unwilling to use acceptable birth control
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Significant cardiovascular history
  • Active liver disease
  • Renal impairment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saxagliptin + Metformin XR + matching Metformin XR placebo
(Saxagliptin 5 mg plus Metformin XR 1500 plus matching Metformin XR 500 mg placebo)
Lek: Saxagliptin
Tablets, Oral, 5 mg, once daily, 4 weeks
Inne nazwy:
  • Ongliza
  • BMS-477118
Lek: Metformin XR
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, 4 weeks
Inne nazwy:
  • Glucophage XR®
Lek: Placebo matching Metformin XR
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 4 weeks
Lek: Metformin XR
Tablets, Oral, 500 mg, once daily, 4 weeks
Inne nazwy:
  • Glucophage XR®
Aktywny komparator: Metformin XR + Metformin XR + matching Saxagliptin placebo
(Metformin XR 500 mg plus Metformin XR 1500 mg plus matching Saxagliptin 5 mg placebo)
Lek: Metformin XR
Tablets, Oral, 1500 mg, once daily, 4 weeks
Inne nazwy:
  • Glucophage XR®
Lek: Metformin XR
Tablets, Oral, 500 mg, once daily, 4 weeks
Inne nazwy:
  • Glucophage XR®
Lek: Placebo matching Saxagliptin
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 4 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej 24-godzinnej średniej ważonej glukozy (MWG) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w MWG osiągnięta dla saksagliptyny w dawce 5 mg plus metformina XR w porównaniu z placebo plus metformina XR w 24. tygodniu. MWG obliczono jako pole pod krzywą (AUC) dla pełnych 24 godzin wyrażone jako średnia mg/dl. Pomiary glukozy wykonywano 30 minut przed i tuż przed każdym posiłkiem (0 minut) oraz 30, 60, 120 i 180 minut po każdym posiłku (z 1 dodatkowym pomiarem 240 minut po wieczornym posiłku), o północy, 3 rano i podczas wizyty na końcu miejsca zamieszkania 24 godziny po pierwszym pomiarze. Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej skorygowano o wartość wyjściową.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to Week 4 in 2-hour Postprandial Glucose (PPG) (2 Hours After the Evening Meal)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4
Adjusted mean change from baseline in 2-hour postprandial (after mealtime) plasma glucose two hours after start of the evening meal during 24-hour domicile visits evaluated both at pre-randomization (baseline) and at Week 4. Mean change from baseline was adjusted for baseline value.
Baseline, Week 4
Change From Baseline Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 4, Obtained Immediately Before the Morning Meal
Ramy czasowe: Baseline, Week 4
FPG measurements were done at baseline, day 14 and 28. At baseline and day 28, the FPG value=plasma glucose value collected 30 minutes prior to the morning meal during the domicile visit.
Baseline, Week 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participants With Confirmed Hypoglycemia Events During the Treatment Period
Ramy czasowe: AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
'Confirmed' = recorded on the hypoglycemia AE case report form with a fingerstick for glucose <= 50 mg/dL and associated symptoms.
AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
Participants With Reported Hypoglycemic Adverse Events During Treatment Period
Ramy czasowe: AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.
Hypoglycemic events are based upon the Saxagliptin Predefined List of Events, which includes hypoglycemia, blood glucose decreased, and hypoglycemic unconsciousness. The Hypoglycemic events occurred in less than 5% of the participants and hence do not appear in the adverse events module.
AEs: up to last treatment day (LTD) +1 day or last visit day (LVD), whichever came last ; SAEs: up to LTD +30 days or LVD + 30 days, whichever came last. Mean duration of exposure=27.7 days for Saxa 5 mg + Met XR 1500 mg, and 28.3 days for Met 2000 mg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Saxagliptin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj