Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Day-case or Inpatient Care Following Inguinal Hernia Repair in Elderly Patients

17 april 2015 bijgewerkt door: Kristiina Mattila, Helsinki University Central Hospital

Randomized Clinical Trial Comparing Day-case and Inpatient Care Following Inguinal Hernia Repair in Elderly Patients

The aim of the study was to evaluate the feasibility of day surgery for elderly patients undergoing elective open inguinal hernia repair. Medically stable patients aged 65 years or older, with postoperative care available at home, were randomized to receive treatment either as day-cases or inpatients. Younger day-case patients undergoing the same procedure served as controls. Outcome measures during two postoperative weeks were complications, unplanned admissions and visits to the hospital, unplanned visits to primary health care and patients' acceptance of the type of provided care. The investigators expected to find a higher degree of satisfaction in the patient group receiving day-case care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

For repair of inguinal hernia, standard open mesh repair methods were used. For anaesthesia, local infiltration with lidocaine (10 mg/ml) and light intravenous sedation with propofol and fentanyl were primarily used. Reasons for choosing spinal or general anaesthesia were registered. For postoperative pain relief bupivacaine (5mg/ml) 10 ml was infiltered into the wound and nonsteroidal anti-inflammatory analgesics (NSAID) and paracetamol combined with codeine were prescribed, when suitable. Day-case patients were discharged home according to commonly approved criteria. Inpatients stayed on the hospital ward overnight. All patients received the same preoperative and postoperative instructions orally and in writing. Physical activity was not restricted after the operation, and patients were encouraged to resume to normal life as soon as possible.

At the hospital, patient characteristics, type of anaesthesia, duration of surgery, duration of hospital stay and perioperative complications including unplanned overnight admissions were registered.

The study nurse interviewed all patients on the 1st and 14th postoperative day (POD) by telephone, using standardised follow-up questionnaires. The investigated variables on both dates included: satisfaction with treatment, patient-reported overall condition and functional capacity compared to the preoperative state, intensity of pain and use of pain medication. On POD 1, patients were inquired whether convalescence had been as expected, and asked to specify if not. Also the incidence and intensity other symptoms apart from pain were questioned. On POD 14 patients were questioned of unplanned contacts with primary healthcare, unplanned hospital visits, readmissions, and corresponding reasons.

Patient satisfaction with treatment in the operating room and following arrival to the postanaesthesia care unit was evaluated numerically (0-10), using the numeric rating scale (NRS), with 0 indicating lowest, and 10 highest possible satisfaction as rated by the patient. Intensity of postoperative pain was evaluated by NRS. Overall condition and functional capacity were evaluated using a 3 -point scale (good / moderate / poor). Health-related quality of life was measured using the RAND-36-instrument.

Patients were inquired about the degree of impairment in the groin area at the preoperative visit, and three months postoperatively.

Results are given as median (range) or mean (SD) as appropriate. Patient characteristics and surgery -related variables and NRS scores were compared using the Chi-square, Mann-Whitney-U and Kruskall-Wallis tests when appropriate. Intergroup comparisons were performed using the Wilcoxon test for related samples. P-values < 0.05 were considered statistically significant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • HUS
      • Espoo, HUS, Finland, 00029
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • referral for open repair of inguinal hernia

Exclusion Criteria:

  • severe comorbidity (ASA class IV, unstable ASA class III)
  • postoperative care at home not available
  • not willing to receive day-case care
  • unable to understand numeric rating scale

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Day Surgery Group
discharge planned on day of surgery, inguinal hernia repair
inguinal hernia repair, discharge from the hospital on the day of surgery
Actieve vergelijker: Inpatient Group
overnight admission at the hospital, inguinal hernia repair
inguinal hernia repair, patient admitted overnight to hospital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient satisfaction
Tijdsspanne: 2 weeks postoperatively
satisfaction based on type of care
2 weeks postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
short term outcome
Tijdsspanne: 2 weeks postoperatively
rate of complications, unplanned admissions, unplanned visits to the hospital, unplanned visits to primary health care
2 weeks postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristiina Mattila, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • T102010087a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren