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Day-case or Inpatient Care Following Inguinal Hernia Repair in Elderly Patients

17 aprile 2015 aggiornato da: Kristiina Mattila, Helsinki University Central Hospital

Randomized Clinical Trial Comparing Day-case and Inpatient Care Following Inguinal Hernia Repair in Elderly Patients

The aim of the study was to evaluate the feasibility of day surgery for elderly patients undergoing elective open inguinal hernia repair. Medically stable patients aged 65 years or older, with postoperative care available at home, were randomized to receive treatment either as day-cases or inpatients. Younger day-case patients undergoing the same procedure served as controls. Outcome measures during two postoperative weeks were complications, unplanned admissions and visits to the hospital, unplanned visits to primary health care and patients' acceptance of the type of provided care. The investigators expected to find a higher degree of satisfaction in the patient group receiving day-case care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

For repair of inguinal hernia, standard open mesh repair methods were used. For anaesthesia, local infiltration with lidocaine (10 mg/ml) and light intravenous sedation with propofol and fentanyl were primarily used. Reasons for choosing spinal or general anaesthesia were registered. For postoperative pain relief bupivacaine (5mg/ml) 10 ml was infiltered into the wound and nonsteroidal anti-inflammatory analgesics (NSAID) and paracetamol combined with codeine were prescribed, when suitable. Day-case patients were discharged home according to commonly approved criteria. Inpatients stayed on the hospital ward overnight. All patients received the same preoperative and postoperative instructions orally and in writing. Physical activity was not restricted after the operation, and patients were encouraged to resume to normal life as soon as possible.

At the hospital, patient characteristics, type of anaesthesia, duration of surgery, duration of hospital stay and perioperative complications including unplanned overnight admissions were registered.

The study nurse interviewed all patients on the 1st and 14th postoperative day (POD) by telephone, using standardised follow-up questionnaires. The investigated variables on both dates included: satisfaction with treatment, patient-reported overall condition and functional capacity compared to the preoperative state, intensity of pain and use of pain medication. On POD 1, patients were inquired whether convalescence had been as expected, and asked to specify if not. Also the incidence and intensity other symptoms apart from pain were questioned. On POD 14 patients were questioned of unplanned contacts with primary healthcare, unplanned hospital visits, readmissions, and corresponding reasons.

Patient satisfaction with treatment in the operating room and following arrival to the postanaesthesia care unit was evaluated numerically (0-10), using the numeric rating scale (NRS), with 0 indicating lowest, and 10 highest possible satisfaction as rated by the patient. Intensity of postoperative pain was evaluated by NRS. Overall condition and functional capacity were evaluated using a 3 -point scale (good / moderate / poor). Health-related quality of life was measured using the RAND-36-instrument.

Patients were inquired about the degree of impairment in the groin area at the preoperative visit, and three months postoperatively.

Results are given as median (range) or mean (SD) as appropriate. Patient characteristics and surgery -related variables and NRS scores were compared using the Chi-square, Mann-Whitney-U and Kruskall-Wallis tests when appropriate. Intergroup comparisons were performed using the Wilcoxon test for related samples. P-values < 0.05 were considered statistically significant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • HUS
      • Espoo, HUS, Finlandia, 00029
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • referral for open repair of inguinal hernia

Exclusion Criteria:

  • severe comorbidity (ASA class IV, unstable ASA class III)
  • postoperative care at home not available
  • not willing to receive day-case care
  • unable to understand numeric rating scale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Day Surgery Group
discharge planned on day of surgery, inguinal hernia repair
inguinal hernia repair, discharge from the hospital on the day of surgery
Comparatore attivo: Inpatient Group
overnight admission at the hospital, inguinal hernia repair
inguinal hernia repair, patient admitted overnight to hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient satisfaction
Lasso di tempo: 2 weeks postoperatively
satisfaction based on type of care
2 weeks postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
short term outcome
Lasso di tempo: 2 weeks postoperatively
rate of complications, unplanned admissions, unplanned visits to the hospital, unplanned visits to primary health care
2 weeks postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristiina Mattila, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T102010087a

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Prove cliniche su day surgery group

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