Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Day-case or Inpatient Care Following Inguinal Hernia Repair in Elderly Patients

17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Kristiina Mattila, Helsinki University Central Hospital

Randomized Clinical Trial Comparing Day-case and Inpatient Care Following Inguinal Hernia Repair in Elderly Patients

The aim of the study was to evaluate the feasibility of day surgery for elderly patients undergoing elective open inguinal hernia repair. Medically stable patients aged 65 years or older, with postoperative care available at home, were randomized to receive treatment either as day-cases or inpatients. Younger day-case patients undergoing the same procedure served as controls. Outcome measures during two postoperative weeks were complications, unplanned admissions and visits to the hospital, unplanned visits to primary health care and patients' acceptance of the type of provided care. The investigators expected to find a higher degree of satisfaction in the patient group receiving day-case care.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

For repair of inguinal hernia, standard open mesh repair methods were used. For anaesthesia, local infiltration with lidocaine (10 mg/ml) and light intravenous sedation with propofol and fentanyl were primarily used. Reasons for choosing spinal or general anaesthesia were registered. For postoperative pain relief bupivacaine (5mg/ml) 10 ml was infiltered into the wound and nonsteroidal anti-inflammatory analgesics (NSAID) and paracetamol combined with codeine were prescribed, when suitable. Day-case patients were discharged home according to commonly approved criteria. Inpatients stayed on the hospital ward overnight. All patients received the same preoperative and postoperative instructions orally and in writing. Physical activity was not restricted after the operation, and patients were encouraged to resume to normal life as soon as possible.

At the hospital, patient characteristics, type of anaesthesia, duration of surgery, duration of hospital stay and perioperative complications including unplanned overnight admissions were registered.

The study nurse interviewed all patients on the 1st and 14th postoperative day (POD) by telephone, using standardised follow-up questionnaires. The investigated variables on both dates included: satisfaction with treatment, patient-reported overall condition and functional capacity compared to the preoperative state, intensity of pain and use of pain medication. On POD 1, patients were inquired whether convalescence had been as expected, and asked to specify if not. Also the incidence and intensity other symptoms apart from pain were questioned. On POD 14 patients were questioned of unplanned contacts with primary healthcare, unplanned hospital visits, readmissions, and corresponding reasons.

Patient satisfaction with treatment in the operating room and following arrival to the postanaesthesia care unit was evaluated numerically (0-10), using the numeric rating scale (NRS), with 0 indicating lowest, and 10 highest possible satisfaction as rated by the patient. Intensity of postoperative pain was evaluated by NRS. Overall condition and functional capacity were evaluated using a 3 -point scale (good / moderate / poor). Health-related quality of life was measured using the RAND-36-instrument.

Patients were inquired about the degree of impairment in the groin area at the preoperative visit, and three months postoperatively.

Results are given as median (range) or mean (SD) as appropriate. Patient characteristics and surgery -related variables and NRS scores were compared using the Chi-square, Mann-Whitney-U and Kruskall-Wallis tests when appropriate. Intergroup comparisons were performed using the Wilcoxon test for related samples. P-values < 0.05 were considered statistically significant.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • HUS
      • Espoo, HUS, Finlandia, 00029
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • referral for open repair of inguinal hernia

Exclusion Criteria:

  • severe comorbidity (ASA class IV, unstable ASA class III)
  • postoperative care at home not available
  • not willing to receive day-case care
  • unable to understand numeric rating scale

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Day Surgery Group
discharge planned on day of surgery, inguinal hernia repair
inguinal hernia repair, discharge from the hospital on the day of surgery
Aktywny komparator: Inpatient Group
overnight admission at the hospital, inguinal hernia repair
inguinal hernia repair, patient admitted overnight to hospital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient satisfaction
Ramy czasowe: 2 weeks postoperatively
satisfaction based on type of care
2 weeks postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
short term outcome
Ramy czasowe: 2 weeks postoperatively
rate of complications, unplanned admissions, unplanned visits to the hospital, unplanned visits to primary health care
2 weeks postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristiina Mattila, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T102010087a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj