A Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of a Single Dose of CMX157 in Healthy Volunteers
30 juni 2011 bijgewerkt door: Chimerix
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of CMX157 in Healthy Adult Volunteers.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of CMX157 and the amount of CMX157 that reaches the blood stream, the manner in which the body processes CMX157 and the time that it takes to eliminate CMX157 following one oral dose when given to healthy volunteers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
1. Males or females of non-childbearing potential, 18 to 55 years of age. Males must be able and willing to use adequate contraceptive methods throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Currently nursing females, pregnant females, or females of child-bearing potential.
- Hypersensitivity to tenofovir.
- Use of any antiviral, corticosteroid, immunosuppressive, or anticoagulant prescription drug within 4 weeks prior to enrollment. Use of any other prescription drug within 14 days prior to enrollment.
- Use of any over-the-counter medication, herbal/nutraceutical preparation, within 7 days prior to enrollment.
- Administration of any potentially nephrotoxic drug within 14 days prior to enrollment.
- Use of an investigational drug and/or treatment within 30 days prior to enrollment.
- Use of illicit drugs within 6 months prior to screening and enrollment, based on history and a urine drug screen.
- Infection with HIV, HBV or HCV.
- History of abuse of alcohol or other substance (s) within 6 months prior to enrollment.
- History or symptoms of cardiovascular disease, including but not limited to coronary artery disease, hypertension, congestive heart disease, cardiomyopathy, and cardiac conduction disorders.
- History of clinically significant hypotension (including orthostatic), fainting, or lightheadedness.
- History of gastrointestinal disease or impairment.
- History of renal impairment or disorder.
- History of liver disease or impairment.
- History of cancer, except basal cell carcinoma.
- History of pathologic bone fractures; history or risk of osteopenia
- History of diabetes, metabolic disease, or autoimmune disease; history of immunodeficiency in healthy volunteers.
- Acute illness or fever 38 C within 1 week prior to enrollment.
- Supine blood pressure - systolic outside the range of 90-140 mmHg, or diastolic outside the range of 50-90 mmHg.
- Resting heart rate > 100 or < 45 beats per minute.
- Body Mass Index (BMI) >31 or <18, or body weight <50 kg for men and < 45 kg for women.
- Whole blood donation within 56 days or plasma donation within 30 days prior to enrollment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Viread
|
One single oral dose of placebo will be administered and the option of receiving a single dose of 300mg Viread will be offered 4-8 weeks after the placebo dose.
One single oral dose of 300mg Viread.
|
|
Actieve vergelijker: Viread
|
One single oral dose of 300mg Viread.
|
|
Experimenteel: CMX157 + Viread
|
One single oral dose of 300mg Viread.
One single oral dose of CMX157 will be administered and the option of receiving a single dose of 300mg Viread will be offered 4-8 weeks after the CMX157 dose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adverse events (AEs), absolute values and changes over time of clinical chemistry including troponin, hematology, and urinalysis, vital signs (blood pressure (BP) and heart rate), electrocardiogram
Tijdsspanne: dosing-28 days post-dose
|
dosing-28 days post-dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CMX157 PK parameters: AUC(0-∞), AUC(0-t), Cmax, C12, and C24 following single dose administration.
Tijdsspanne: dosin - 28 days post-dose
|
dosin - 28 days post-dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Flach, MD, Covance
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMX157-101/A01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .