- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01080820
A Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of a Single Dose of CMX157 in Healthy Volunteers
30. juni 2011 oppdatert av: Chimerix
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of CMX157 in Healthy Adult Volunteers.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of CMX157 and the amount of CMX157 that reaches the blood stream, the manner in which the body processes CMX157 and the time that it takes to eliminate CMX157 following one oral dose when given to healthy volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
1. Males or females of non-childbearing potential, 18 to 55 years of age. Males must be able and willing to use adequate contraceptive methods throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Currently nursing females, pregnant females, or females of child-bearing potential.
- Hypersensitivity to tenofovir.
- Use of any antiviral, corticosteroid, immunosuppressive, or anticoagulant prescription drug within 4 weeks prior to enrollment. Use of any other prescription drug within 14 days prior to enrollment.
- Use of any over-the-counter medication, herbal/nutraceutical preparation, within 7 days prior to enrollment.
- Administration of any potentially nephrotoxic drug within 14 days prior to enrollment.
- Use of an investigational drug and/or treatment within 30 days prior to enrollment.
- Use of illicit drugs within 6 months prior to screening and enrollment, based on history and a urine drug screen.
- Infection with HIV, HBV or HCV.
- History of abuse of alcohol or other substance (s) within 6 months prior to enrollment.
- History or symptoms of cardiovascular disease, including but not limited to coronary artery disease, hypertension, congestive heart disease, cardiomyopathy, and cardiac conduction disorders.
- History of clinically significant hypotension (including orthostatic), fainting, or lightheadedness.
- History of gastrointestinal disease or impairment.
- History of renal impairment or disorder.
- History of liver disease or impairment.
- History of cancer, except basal cell carcinoma.
- History of pathologic bone fractures; history or risk of osteopenia
- History of diabetes, metabolic disease, or autoimmune disease; history of immunodeficiency in healthy volunteers.
- Acute illness or fever 38 C within 1 week prior to enrollment.
- Supine blood pressure - systolic outside the range of 90-140 mmHg, or diastolic outside the range of 50-90 mmHg.
- Resting heart rate > 100 or < 45 beats per minute.
- Body Mass Index (BMI) >31 or <18, or body weight <50 kg for men and < 45 kg for women.
- Whole blood donation within 56 days or plasma donation within 30 days prior to enrollment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo + Viread
|
One single oral dose of placebo will be administered and the option of receiving a single dose of 300mg Viread will be offered 4-8 weeks after the placebo dose.
One single oral dose of 300mg Viread.
|
Aktiv komparator: Viread
|
One single oral dose of 300mg Viread.
|
Eksperimentell: CMX157 + Viread
|
One single oral dose of 300mg Viread.
One single oral dose of CMX157 will be administered and the option of receiving a single dose of 300mg Viread will be offered 4-8 weeks after the CMX157 dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adverse events (AEs), absolute values and changes over time of clinical chemistry including troponin, hematology, and urinalysis, vital signs (blood pressure (BP) and heart rate), electrocardiogram
Tidsramme: dosing-28 days post-dose
|
dosing-28 days post-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CMX157 PK parameters: AUC(0-∞), AUC(0-t), Cmax, C12, and C24 following single dose administration.
Tidsramme: dosin - 28 days post-dose
|
dosin - 28 days post-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Flach, MD, Covance
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMX157-101/A01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning