- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01080820
A Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of a Single Dose of CMX157 in Healthy Volunteers
30. června 2011 aktualizováno: Chimerix
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of CMX157 in Healthy Adult Volunteers.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of CMX157 and the amount of CMX157 that reaches the blood stream, the manner in which the body processes CMX157 and the time that it takes to eliminate CMX157 following one oral dose when given to healthy volunteers.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
1. Males or females of non-childbearing potential, 18 to 55 years of age. Males must be able and willing to use adequate contraceptive methods throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Currently nursing females, pregnant females, or females of child-bearing potential.
- Hypersensitivity to tenofovir.
- Use of any antiviral, corticosteroid, immunosuppressive, or anticoagulant prescription drug within 4 weeks prior to enrollment. Use of any other prescription drug within 14 days prior to enrollment.
- Use of any over-the-counter medication, herbal/nutraceutical preparation, within 7 days prior to enrollment.
- Administration of any potentially nephrotoxic drug within 14 days prior to enrollment.
- Use of an investigational drug and/or treatment within 30 days prior to enrollment.
- Use of illicit drugs within 6 months prior to screening and enrollment, based on history and a urine drug screen.
- Infection with HIV, HBV or HCV.
- History of abuse of alcohol or other substance (s) within 6 months prior to enrollment.
- History or symptoms of cardiovascular disease, including but not limited to coronary artery disease, hypertension, congestive heart disease, cardiomyopathy, and cardiac conduction disorders.
- History of clinically significant hypotension (including orthostatic), fainting, or lightheadedness.
- History of gastrointestinal disease or impairment.
- History of renal impairment or disorder.
- History of liver disease or impairment.
- History of cancer, except basal cell carcinoma.
- History of pathologic bone fractures; history or risk of osteopenia
- History of diabetes, metabolic disease, or autoimmune disease; history of immunodeficiency in healthy volunteers.
- Acute illness or fever 38 C within 1 week prior to enrollment.
- Supine blood pressure - systolic outside the range of 90-140 mmHg, or diastolic outside the range of 50-90 mmHg.
- Resting heart rate > 100 or < 45 beats per minute.
- Body Mass Index (BMI) >31 or <18, or body weight <50 kg for men and < 45 kg for women.
- Whole blood donation within 56 days or plasma donation within 30 days prior to enrollment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo + Viread
|
One single oral dose of placebo will be administered and the option of receiving a single dose of 300mg Viread will be offered 4-8 weeks after the placebo dose.
One single oral dose of 300mg Viread.
|
Aktivní komparátor: Viread
|
One single oral dose of 300mg Viread.
|
Experimentální: CMX157 + Viread
|
One single oral dose of 300mg Viread.
One single oral dose of CMX157 will be administered and the option of receiving a single dose of 300mg Viread will be offered 4-8 weeks after the CMX157 dose.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Adverse events (AEs), absolute values and changes over time of clinical chemistry including troponin, hematology, and urinalysis, vital signs (blood pressure (BP) and heart rate), electrocardiogram
Časové okno: dosing-28 days post-dose
|
dosing-28 days post-dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
CMX157 PK parameters: AUC(0-∞), AUC(0-t), Cmax, C12, and C24 following single dose administration.
Časové okno: dosin - 28 days post-dose
|
dosin - 28 days post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Flach, MD, Covance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMX157-101/A01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy