- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01080820
A Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of a Single Dose of CMX157 in Healthy Volunteers
30 juin 2011 mis à jour par: Chimerix
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of CMX157 in Healthy Adult Volunteers.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of CMX157 and the amount of CMX157 that reaches the blood stream, the manner in which the body processes CMX157 and the time that it takes to eliminate CMX157 following one oral dose when given to healthy volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
1. Males or females of non-childbearing potential, 18 to 55 years of age. Males must be able and willing to use adequate contraceptive methods throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Currently nursing females, pregnant females, or females of child-bearing potential.
- Hypersensitivity to tenofovir.
- Use of any antiviral, corticosteroid, immunosuppressive, or anticoagulant prescription drug within 4 weeks prior to enrollment. Use of any other prescription drug within 14 days prior to enrollment.
- Use of any over-the-counter medication, herbal/nutraceutical preparation, within 7 days prior to enrollment.
- Administration of any potentially nephrotoxic drug within 14 days prior to enrollment.
- Use of an investigational drug and/or treatment within 30 days prior to enrollment.
- Use of illicit drugs within 6 months prior to screening and enrollment, based on history and a urine drug screen.
- Infection with HIV, HBV or HCV.
- History of abuse of alcohol or other substance (s) within 6 months prior to enrollment.
- History or symptoms of cardiovascular disease, including but not limited to coronary artery disease, hypertension, congestive heart disease, cardiomyopathy, and cardiac conduction disorders.
- History of clinically significant hypotension (including orthostatic), fainting, or lightheadedness.
- History of gastrointestinal disease or impairment.
- History of renal impairment or disorder.
- History of liver disease or impairment.
- History of cancer, except basal cell carcinoma.
- History of pathologic bone fractures; history or risk of osteopenia
- History of diabetes, metabolic disease, or autoimmune disease; history of immunodeficiency in healthy volunteers.
- Acute illness or fever 38 C within 1 week prior to enrollment.
- Supine blood pressure - systolic outside the range of 90-140 mmHg, or diastolic outside the range of 50-90 mmHg.
- Resting heart rate > 100 or < 45 beats per minute.
- Body Mass Index (BMI) >31 or <18, or body weight <50 kg for men and < 45 kg for women.
- Whole blood donation within 56 days or plasma donation within 30 days prior to enrollment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo + Viread
|
One single oral dose of placebo will be administered and the option of receiving a single dose of 300mg Viread will be offered 4-8 weeks after the placebo dose.
One single oral dose of 300mg Viread.
|
Comparateur actif: Viread
|
One single oral dose of 300mg Viread.
|
Expérimental: CMX157 + Viread
|
One single oral dose of 300mg Viread.
One single oral dose of CMX157 will be administered and the option of receiving a single dose of 300mg Viread will be offered 4-8 weeks after the CMX157 dose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Adverse events (AEs), absolute values and changes over time of clinical chemistry including troponin, hematology, and urinalysis, vital signs (blood pressure (BP) and heart rate), electrocardiogram
Délai: dosing-28 days post-dose
|
dosing-28 days post-dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
CMX157 PK parameters: AUC(0-∞), AUC(0-t), Cmax, C12, and C24 following single dose administration.
Délai: dosin - 28 days post-dose
|
dosin - 28 days post-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Flach, MD, Covance
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2010
Première publication (Estimation)
4 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMX157-101/A01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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