- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01138254
Ver-infraroodtherapie op AV-fistelstroom, endotheliale functie en echocardiografie bij ESRD-patiënten
Het effect van ver-infraroodtherapie (FIR) op de toegangsstroom van arterioveneuze (AV) fistels, echocardiografische parameters en endotheliale functie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium
Complicaties van vaattoegang zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit bij hemodialysepatiënten (ZvH) en zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk percentage van de ziekenhuisopnames, met jaarlijkse kosten van bijna een miljard dollar in de Verenigde Staten. Trombose is de meest voorkomende oorzaak van falen van de vasculaire toegang en ontwikkelt zich meestal door stenotische laesies in het veneuze uitstroomkanaal. Er is gemeld dat ver-infraroodtherapie (FIR) de toegangsstroom en de niet-ondersteunde doorgankelijkheid van AV-fistels kan verbeteren, maar het effect van FIR op de hartfunctie is onbekend.
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van (1) de verandering van toegangsstroom van AV-fistel en het effect van AV-fistel op echocardiografische parameters en (2) het effect van FIR op toegangsstroom van AVF en echocardiografische parameters en de serumniveaus van endotheliale markers bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) gedurende de eerste 6 maanden na het ontstaan van AV-fistels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse (HD) ondergaan, is een goed functionerende vasculaire toegang noodzakelijk om adequate dialyse te bereiken en de kwaliteit van leven te verbeteren. Van verschillende soorten vasculaire toegang is de technische overleving op de lange termijn het beste voor de inheemse arterioveneuze fistel (AVF), die goed is voor meer dan 80% van de vasculaire toegang bij ZvH-patiënten in Taiwan. Complicaties van vaattoegang waren verantwoordelijk voor ongeveer 20% van de ziekenhuisopnames van ZvH-patiënten in de Verenigde Staten, met een jaarlijkse kostprijs van $1 miljard (1). Storing van de vasculaire toegang presenteert zich meestal met onvoldoende bloedstroom vanwege stenose of trombose van het veneuze uitstroomkanaal (2). Ongeveer 80 tot 85% van de AV-toegangsstoringen is het gevolg van AV-toegangstrombose, waarvan meer dan 80% het gevolg is van AVF-stenose (3). Een toegangsstroom (Qa) van minder dan 500 ml/min was geassocieerd met een verhoogd risico op toegangsfalen en was voorspellend voor een slechtere niet-ondersteunde doorgankelijkheid van native AVF (4). De pathologische kenmerken van stenose van vasculaire toegang zijn samengesteld uit intimale hyperplasie; proliferatie van gladde spiercellen in de media met daaropvolgende migratie naar intima en overmatige ophoping van extracellulaire matrix (5). Ondanks de bovenstaande bevindingen is er weinig informatie beschikbaar over hoe stenoses van vasculaire toegang bij ZvH-patiënten effectief kunnen worden voorkomen.
Infraroodstraling is een onzichtbare elektromagnetische golf met een langere golflengte dan die van het zichtbare licht. Afhankelijk van het verschil in golflengte kan infraroodstraling worden onderverdeeld in drie categorieën: nabij-infraroodstraling (0,8-1,5μm), midden-infraroodstraling (1,5-5,6μm) en ver-infraroodstraling (FIR) (5,6-1000μm) (6). Infraroodstraling draagt energie over die door thermoreceptoren in de omringende huid als warmte wordt waargenomen (7). De toepassing van FIR-straling omvat voedselconservering (8) en gezondheidsbevordering (9-10). Dierstudies toonden ook aan dat FIR de doorbloeding van de huid verbetert(11-12), wat leidde tot het gebruik van FIR bij de behandeling van ischemische laesies en necrose van huidweefsel als gevolg van trauma, diabetes mellitus en perifere arteriële occlusieve ziekte. Bovendien geven sommige onderzoeken aan dat FIR-therapie de endotheliale functie kan verbeteren en de frequentie van sommige hart- en vaatziekten kan verminderen (13-15). Het thermische effect van FIR resulteert in vasodilatatie en kan de toegangsstroom van AV-fistels vergroten. Volgens het rapport van Vaupel et al. kan de temperatuur worden verhoogd tot 4°C in een weefseldiepte van 10 mm (16). Bovendien kan infraroodtherapie meervoudige energieoverdracht tot 2-3 cm diep in het onderhuidse weefsel mogelijk maken zonder de huid te irriteren of oververhitten zoals bij ongefilterde warmtestraling (17). De huidtemperatuur nam gestaag toe tot een plateau rond de 38~39 °C tijdens de behandeling van FIR gedurende 30 tot 60 minuten zolang de afstand tussen de keramische plaat en de huid meer dan 20 cm was (11). Daarom kan infraroodtherapie vrij zijn van de nadelen of bijwerkingen (zoals brandwonden, infectie, risico op toegangsfalen of langdurige bloeding van de vorige venopunctuurplaats) van sommige traditionele methoden van thermische therapie.
Naast het thermische effect werden in de literatuur drie mogelijke niet-thermische effecten van infraroodtherapie gerapporteerd, waaronder (1) verbetering van de endotheliale functie, (2) remming van intimale hyperplasie en (3) vermindering van oxidatieve stress. FIR kan de endotheliale functie verbeteren, wat niet alleen in dierstudies is waargenomen (11,12,14) maar ook in één klinische studie (13). Yu et al. suggereren dat het gunstige effect van FIR-therapie op de doorbloeding van de huid mogelijk verband houdt met de L-arginine/NO-route (11). In dit verband hebben Akasaki et al. ontdekte dat herhaalde FIR-therapie de eNOS-expressie zou kunnen verhogen en angiogenese zou kunnen vergroten in een apolipoproteïne E-deficiënt muismodel van unilaterale ischemie van de achterpoten (12). Bovendien hebben Ikeda et al. rapporteerden dat 4 weken saunatherapie de serumnitraatconcentraties aanzienlijk verhoogde, evenals de expressie van mRNA en eiwit van eNOS in de aorta's van TO-2-hamsters (14). Bovendien hebben Imamura et al. toonde aan dat twee weken van herhaalde saunatherapie de vasculaire endotheliale functie significant verbeterde, wat resulteerde in een toename van door stroming gemedieerde endotheelafhankelijke dilatatie van de arteria brachialis van 4% naar 5,8% bij patiënten met coronaire risicofactoren (13).
Naast het verbeteren van de eNOS-expressie, hebben Kipshidze et al. ontdekte dat niet-ablatieve infraroodlasertherapie (NIL) neointimale hyperplasie remde na PTCA bij met cholesterol gevoede konijnen tot 60 dagen (18). Volgens hun rapport verminderden de niet-ablatieve doses van NIL de groei van vasculaire gladde spiercellen (VSMC), maar verminderde het de groeisnelheid van endotheelcellen niet. Aangezien de proliferatie van VSMC's in de media een belangrijke pathologische bevinding is van de vaatwand van ZvH-patiënten met vasculaire toegangsstenose (5), kan het vertragen van de groei van VSMC's de frequentie van toegangsstenose verminderen. Volgens het rapport van Masuda et al. (19), de systolische bloeddruk en de verhoogde urinaire 8-epi-prostaglandine F2α-spiegels waren significant lager bij de patiënten die gedurende twee weken gedurende 45 minuten per dag een FIR droge sauna kregen. F2-isoprostanen, namelijk 8-epi-prostaglandine F2α, zijn chemisch stabiele producten van lipideperoxidatie en het niveau is gesuggereerd als een betrouwbare marker van oxidatieve stress in vivo (20). Deze resultaten suggereren dat herhaalde saunatherapie oxidatieve stress kan verminderen, wat leidt tot bescherming tegen de progressie en complicaties van atherosclerose. Aangezien ZvH-patiënten ook worden blootgesteld aan zware oxidatieve stress door zowel de interne uremische status als de uiterlijke ZvH-gerelateerde technologie, kan de toepassing van FIR-therapie worden overwogen als een alternatieve therapeutische modaliteit voor het verminderen van oxidatieve stress.
Nakhoul et al. hebben een hoge incidentie aangetoond van onverklaarbare pulmonale hypertensie (PHT) bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die chronische hemodialyse (HD) therapie ondergaan via arterioveneuze (A-V) toegang [21]. Pulmonale arteriële druk (PAP) werd geëvalueerd met behulp van Doppler-echocardiografie. Niveaus van ET-1- en NO-metabolieten in plasma werden bepaald voor en na de ZvH-procedure en werden vergeleken tussen subgroepen van patiënten met en zonder PHT. Van de 42 bestudeerde ZvH-patiënten hadden 20 patiënten (48%) een hogere PHT (PAP = 46+/-2 mmHg) terwijl de rest een normale PAP had (29+/-1 mmHg) (P<0,0001). In vergelijking met ZvH-patiënten zonder PHT hadden ZvH-patiënten met PHT een hogere cardiale output (6,0+/-1,2 versus 5.2+/-0.9 l/min, P<0,034), vergelijkbare plasma ET-1 niveaus (1,6+/-0,7 vs. 2,4+/-0,8 fmol/ml), lagere basale plasmaspiegels van NO2 + NO3 (14,3+/-2,3 μM versus 24,2 +/- 5,2 μM, P<0,05), en een lagere door de ZvH geïnduceerde toename van NO-metabolieten in het plasma (van 14,3+/-2,3 tot 39,9+/-11,4 microM, P<0,007 vs. van 24,2+/-5,2 tot 77,1+/-9,6μM, P<0,0001, respectievelijk). Tijdelijke sluiting van de A-V-toegang door een bloeddrukmeter bij acht patiënten met PHT resulteerde in een voorbijgaande afname van CO (van 6,4+/-0,6 naar 5,3+/- 0,5 l/min, P = 0,18) en systolische PAP (van 47,2+/ -3,8 tot 34,6+/-2,8 mmHg, P<0,028). Samenvattend toonde hun studie een hoge prevalentie van PHT aan bij patiënten met ESRD op chronische ZvH via een chirurgische AV-fistel. Gezien de vaatverwijdende en antimitogene eigenschappen van NO, is het mogelijk dat de verzwakte basale en HD-geïnduceerde NO-productie bij patiënten met PHT bijdraagt aan de verhoogde pulmonale vasculaire tonus. Bovendien geeft het gedeeltelijke herstel van normale PAP en CO bij ZvH-patiënten die een tijdelijke AV-shuntsluiting of een succesvolle transplantatie ondergingen, aan dat een overmatige pulmonale bloedstroom betrokken is bij de pathogenese van de ziekte.
Belang van deze studie:
AV-fistels kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de hartfunctie en echocardiografische parameters. Van FIR is aangetoond dat het de toegangsstroom van AV-fistels bij veel voorkomende ZvH-patiënten verhoogt. De rol ervan op nieuw gecreëerde AV-fistels is echter niet bekend. Deze studie zal het effect onthullen van FIR-therapie op echocardiografische parameters, toegangsstroom van AVF en endotheliale functie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium. Als FIR-therapie wordt geassocieerd met een gunstig hemodynamisch effect bij ESRD-patiënten, kan het worden beschouwd als een therapeutische modaliteit voor het verbeteren van de endotheliale functie en cardiale prestaties bij ESRD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- CHIH-CHING LIN, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2970 +886-2-28712121
- E-mail: lincc2@vghtpe.gov.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- CHIH-CHING LIN, MD;PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) leeftijd tussen 18 en 80,
- (2) chronische nierziekte (CKD) stadium 5 met creatinineklaring (CCr) minder dan 15 ml/min,
- (3) geen dialyse of niertransplantatie ondergaan,
- (4) zal een AV-fistel krijgen met de gestandaardiseerde chirurgische procedures van veneuze end-to-arteriële zijanastomose in de bovenste extremiteit.
Uitsluitingscriteria:
- (1) creatie van AV-transplantaat of Perm-katheter als het type vasculaire toegang,
- (2) hartfalen bij NYHA Fc III of IV,
- (3) episode van onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculaire gebeurtenis of het ontvangen van percutane coronaire interventietherapie (PCI; inclusief angioplastiek of plaatsing van een stent) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
ESRD-patiënten zullen in deze studie geen FIR-therapie krijgen.
|
geen tussenkomst
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ver infrarood therapie
Patiënten krijgen driemaal per week 40 minuten ver-infraroodtherapie (TIW) gedurende 6 maanden.
|
Een WSTM TY101 FIR-zender (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) zal worden gebruikt voor FIR-therapie.
De geëlektrificeerde keramische platen van deze zender wekken elektromagnetische golven op met golflengten tussen 3 en 25 μm (een piek tussen 5 en 6 μm).
De stralingsvermogensdichtheid is 10 en 20 miliwatt/cm2 wanneer de bovenste straler op een afstand tussen respectievelijk 30 en 20 cm boven het huidoppervlak wordt geplaatst.
In deze studie zal de bovenste radiator worden ingesteld op een hoogte van 25 cm boven het oppervlak van de bilaterale onderbenen en zal de behandeltijd worden ingesteld op 40 minuten driemaal per week (TIW) voor ESRD-patiënten gedurende 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegangsstroom maandelijks gedurende 3 maanden en 6e maand (0,1e,2e,3e en 6e maand) en echocardiografische parameters na 6e maand (0e en 6e maand)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kleur Doppler-echografie werd uitgevoerd om de toegangsstroom van AV-fistels te meten met in de handel verkrijgbare apparatuur (Model SSA 340A; Toshiba, Tokyo, Japan).
Echocardiografische parameters zullen worden geanalyseerd volgens de criteria van de American Society of Echocardiography met een Sonos 5500-sonografisch systeem (Philips, Andover, MA, VS) ingebouwd met een multi-frequentietransducer. Linker atriale dimensie werd bepaald door middel van M-mode echocardiografie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-asymmetrische dimethylarginine (ADMA) en L-arginine
Tijdsspanne: 6 maanden (elke 3 maanden)
|
Plasma L-arginine- en ADMA-concentraties werden bepaald door HPLC met behulp van precolumn-derivatisering met o-ftaaldialdehyde (OPA) op 0 (vóór creatie van AVF), 3e en 6e maand na creatie van AV-fistel.
|
6 maanden (elke 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V98C1-045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .