Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дальняя инфракрасная терапия течения атриовентрикулярной фистулы, функция эндотелия и эхокардиография у пациентов с терминальной почечной недостаточностью

12 июля 2011 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Влияние терапии дальним инфракрасным излучением (FIR) на кровоток доступа к артериовенозной (АВ) фистуле, эхокардиографические параметры и функцию эндотелия у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

Осложнения сосудистого доступа являются ведущей причиной заболеваемости у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), и являются причиной значительного процента госпитализаций, при этом ежегодные расходы приближаются к одному миллиарду долларов в Соединенных Штатах. Тромбоз является наиболее частой причиной недостаточности сосудистого доступа и обычно развивается из-за стенотических поражений венозного оттока. Сообщалось, что терапия дальним инфракрасным излучением (FIR) может улучшить доступ и проходимость атриовентрикулярной фистулы без посторонней помощи, однако влияние FIR на сердечную функцию неизвестно.

Целями этого исследования являются оценка (1) изменения потока доступа к АВ фистуле и влияние атриовентрикулярной фистулы на эхокардиографические параметры и (2) влияние FIR на поток доступа АВФ и эхокардиографические параметры и уровни эндотелия в сыворотке крови. маркеров у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) в течение первых 6 мес после создания атриовентрикулярной фистулы.

Обзор исследования

Подробное описание

Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих лечение гемодиализом (ГД), хорошо функционирующий сосудистый доступ необходим для достижения адекватного диализа и улучшения качества жизни. Среди нескольких типов сосудистого доступа долгосрочная техническая выживаемость является лучшей для нативной артериовенозной фистулы (АВФ), на долю которой приходится более 80% сосудистого доступа у пациентов с ГБ на Тайване. На осложнения сосудистого доступа приходится около 20% госпитализаций пациентов с ГД в США, что обходится в 1 миллиард долларов в год (1). Нарушение функции сосудистого доступа обычно проявляется неадекватным кровотоком из-за стеноза или тромбоза путей венозного оттока (2). От 80 до 85% неудач атриовентрикулярного доступа возникают из-за тромбозов атриовентрикулярного доступа, из которых более 80% являются следствием стенозов АВФ (3). Поток доступа (Qa) менее 500 мл/мин был связан с повышенным риском неудачного доступа и прогностическим фактором более плохой проходимости нативной АВФ без посторонней помощи (4). Патологические признаки стеноза сосудистого доступа состоят из гиперплазии интимы; пролиферация гладкомышечных клеток в медии с последующей миграцией в интиму и избыточное накопление внеклеточного матрикса (5). Несмотря на вышеизложенное, имеется мало информации о том, как эффективно предотвратить стенозы сосудистого доступа у пациентов с ГБ.

Инфракрасное излучение представляет собой невидимую электромагнитную волну с большей длиной волны, чем у видимого света. В зависимости от длины волны инфракрасное излучение можно разделить на три категории: ближнее инфракрасное излучение (0,8–1,5 мкм), среднее инфракрасное излучение (1,5–5,6 мкм) и дальнее инфракрасное (FIR) излучение (5,6–1000 мкм). (6). Инфракрасное излучение передает энергию, которая воспринимается как тепло терморецепторами окружающей кожи (7). Применение FIR-излучения включает сохранение пищевых продуктов (8) и укрепление здоровья (9-10). Исследования на животных также продемонстрировали, что FIR улучшает кожный кровоток (11-12), что привело к использованию FIR при лечении ишемических поражений и некроза кожной ткани, вызванных травмами, сахарным диабетом и окклюзионным заболеванием периферических артерий. Кроме того, некоторые исследования показывают, что FIR-терапия может улучшать функцию эндотелия и снижать частоту некоторых сердечно-сосудистых заболеваний (13-15). Термический эффект FIR приводит к расширению сосудов и может увеличить доступный поток через атриовентрикулярную фистулу. Согласно отчету Vaupel et al., температура может повышаться до 4°C на глубине ткани 10 мм (16). Кроме того, инфракрасная терапия может обеспечить многократную передачу энергии на глубину до 2-3 см в подкожную клетчатку без раздражения или перегрева кожи, как при нефильтрованном тепловом излучении (17). Температура кожи неуклонно повышалась до плато около 38–39 °C во время лечения FIR в течение 30–60 минут, пока расстояние между керамической пластиной и кожей составляло более 20 см (11). Таким образом, инфракрасная терапия может быть лишена недостатков или побочных эффектов (таких как ожоги, инфекции, риск неудачного доступа или длительное кровотечение из места предыдущей венопункции) некоторых традиционных методов термальной терапии.

В дополнение к тепловому эффекту в литературе сообщалось о трех возможных нетепловых эффектах инфракрасной терапии, включая (1) улучшение функции эндотелия, (2) ингибирование гиперплазии интимы и (3) снижение окислительного стресса. FIR может улучшать функцию эндотелия, что наблюдается не только в исследованиях на животных (11,12,14), но и в одном клиническом исследовании (13). Ю и др. предполагают, что положительный эффект FIR-терапии на кожный кровоток может быть связан с L-аргинин/NO-путем (11). В этом отношении Akasaki et al. обнаружили, что повторная FIR-терапия может усиливать экспрессию eNOS и усиливать ангиогенез в модели односторонней ишемии задних конечностей у мышей с дефицитом аполипопротеина Е (12). Более того, Икеда и соавт. сообщили, что 4 недели посещения сауны значительно повысили концентрацию нитратов в сыворотке, а также экспрессию мРНК и белка eNOS в аортах хомячков TO-2 (14). Кроме того, Imamura et al. показали, что повторная терапия сауной в течение двух недель значительно улучшала функцию эндотелия сосудов, что приводило к увеличению эндотелийзависимой дилатации плечевой артерии, опосредованной потоком, с 4% до 5,8% у пациентов с коронарными факторами риска (13).

Помимо усиления экспрессии eNOS, Kipshidze et al. обнаружили, что неабляционная инфракрасная лазерная терапия (НИЛ) ингибирует неоинтимальную гиперплазию после ЧТКА у кроликов, которых кормили холестерином, на срок до 60 дней (18). Согласно их отчету, неабляционные дозы NIL уменьшали рост гладкомышечных клеток сосудов (VSMC), но не снижали скорость роста эндотелиальных клеток. Поскольку пролиферация СГМК в медии является важным патологическим признаком сосудистой стенки у пациентов с ГБ со стенозом сосудистого доступа (5), замедление роста СГМК может снизить частоту стеноза доступа. Согласно отчету Masuda et al. (19), систолическое кровяное давление и повышенный уровень 8-эпи-простагландина F2α в моче были значительно ниже у пациентов, получавших сухую сауну FIR по 45 минут в день в течение двух недель. F2-изопростаны, а именно 8-эпи-простагландин F2α, являются химически стабильными продуктами перекисного окисления липидов, и их уровень был предложен в качестве надежного маркера окислительного стресса in vivo (20). Эти результаты свидетельствуют о том, что повторная терапия сауной может уменьшить окислительный стресс, что приводит к защите от прогрессирования и осложнений атеросклероза. Поскольку пациенты с БХ также подвергаются тяжелому окислительному стрессу как из-за внутреннего уремического статуса, так и из-за технологий, связанных с БХ, применение FIR-терапии можно рассматривать как альтернативный терапевтический метод для снижения окислительного стресса.

Нахул и др. показали высокую частоту необъяснимой легочной гипертензии (ЛГ) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на хроническом гемодиализе (ГД) через артериовенозный (АВ) доступ [21]. Давление в легочной артерии (ЛАД) оценивали с помощью допплерэхокардиографии. Уровни ЭТ-1 и метаболитов NO в плазме определяли до и после процедуры ГД и сравнивали между подгруппами пациентов с ФГТ и без нее. Из 42 исследованных пациентов с ГД у 20 пациентов (48%) было более высокое ЛАД (ДАД = 46+/-2 мм рт.ст.), в то время как у остальных было нормальное ДАД (29+/-1 мм рт.ст.) (P<0,0001). По сравнению с больными ГБ без ЛГ у больных ГБ с ЛГ отмечался более высокий сердечный выброс (6,0+/-1,2). против 5,2+/-0,9 л/мин, P<0,034), аналогичные уровни ET-1 в плазме (1,6+/-0,7 против 2,4+/-0,8). фмоль/мл), более низкие базальные уровни NO2 + NO3 в плазме (14,3+/-2,3 мкМ против 24,2+/-5,2 мкМ, P<0,05) и более низкое повышение уровня метаболитов NO в плазме, вызванное ГД (с 14,3+/-2,3 до 39,9+/-11,4). мкМ, P<0,007 по сравнению с 24,2+/-5,2 до 77,1+/-9,6 мкМ, P<0,0001 соответственно). Временное закрытие атриовентрикулярного доступа сфигмоманометром у восьми пациентов с ЛГТ привело к преходящему снижению СВ (с 6,4+/-0,6 до 5,3+/-0,5 л/мин, р=0,18) и систолического ДАД (с 47,2+/-). от -3,8 до 34,6+/-2,8 мм рт.ст., р<0,028). Таким образом, их исследование продемонстрировало высокую распространенность ЛГТ среди пациентов с тХПН на хроническом ГД через хирургическую атриовентрикулярную фистулу. Ввиду сосудорасширяющих и антимитогенных свойств NO возможно, что сниженная базальная и индуцированная ГД продукция NO у пациентов с ЛГ способствует повышению тонуса легочных сосудов. Кроме того, частичное восстановление нормального ДЛА и СВ у пациентов с ГБ, перенесших либо временное закрытие АВ шунта, либо успешную трансплантацию, указывает на то, что избыточный легочный кровоток участвует в патогенезе заболевания.

Важность этого исследования:

АВ фистула может оказывать значительное влияние на сердечную функцию и эхокардиографические параметры. Было продемонстрировано, что FIR увеличивает поток доступа к атриовентрикулярной фистуле у пациентов с преобладающей БХ. Однако его роль в вновь созданной АВ фистуле неизвестна. Это исследование выявит влияние FIR-терапии на эхокардиографические параметры, доступный поток АВФ и функцию эндотелия у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Если FIR-терапия связана с благоприятным гемодинамическим эффектом у пациентов с ESRD, ее можно рассматривать как терапевтический метод для улучшения функции эндотелия и работы сердца у пациентов с ESRD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsiao-Di Cheng, BSc
  • Номер телефона: 2061 +886-2-28712121
  • Электронная почта: p20039@hotmail.com

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • CHIH-CHING LIN, MD, PhD
          • Номер телефона: 2970 +886-2-28712121
          • Электронная почта: lincc2@vghtpe.gov.tw
        • Главный следователь:
          • CHIH-CHING LIN, MD;PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) возраст от 18 до 80 лет,
  • (2) хроническая болезнь почек (ХБП) 5 стадии с клиренсом креатинина (КК) менее 15 мл/мин,
  • (3) отсутствие диализа или трансплантации почки,
  • (4) предстоит наложение а/в фистулы со стандартизированными хирургическими вмешательствами наложения венозного анастомоза конец-артерия на верхней конечности.

Критерий исключения:

  • (1) создание атриовентрикулярного протеза или пермского катетера как вида сосудистого доступа,
  • (2) сердечная недостаточность в NYHA Fc III или IV,
  • (3) эпизод нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, цереброваскулярного события или проведения чрескожной коронарной интервенционной терапии (ЧКВ; включая ангиопластику или установку стента) в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты с ESRD не будут получать FIR-терапию в этом исследовании.
без вмешательства
Другие имена:
  • без вмешательства КИХ-терапии
Экспериментальный: Дальняя инфракрасная терапия
Пациенты будут получать терапию дальним инфракрасным излучением по 40 минут три раза в неделю (TIW) в течение 6 месяцев.
Для FIR-терапии будет использоваться FIR-излучатель WSTM TY101 (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Тайбэй, Тайвань). Наэлектризованные керамические пластины этого излучателя генерируют электромагнитные волны с длиной волны в диапазоне от 3 до 25 мкм (пик от 5 до 6 мкм). Плотность мощности излучения составляет 10 и 20 милливатт/см2, когда верхний излучатель установлен на расстоянии от 30 до 20 см над поверхностью кожи соответственно. В этом исследовании верхний излучатель будет установлен на высоте 25 см над поверхностью двусторонних голеней, а время лечения будет установлено на уровне 40 минут три раза в неделю (TIW) для пациентов с терминальной почечной недостаточностью в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Дальняя инфракрасная терапия (ИК-излучатель WSTM TY101)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток доступа ежемесячно в течение 3 месяцев и 6 месяцев (0,1,2,3 и 6 месяцев) и эхокардиографические параметры на 6 месяце (0 и 6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ультрасонография с цветным допплеровским сканированием была проведена для измерения потока доступа к атриовентрикулярной фистуле с помощью имеющегося в продаже оборудования (модель SSA 340A; Toshiba, Токио, Япония). Эхокардиографические параметры будут проанализированы в соответствии с критериями Американского общества эхокардиографии с помощью сонографической системы Sonos 5500 (Philips, Андовер, Массачусетс, США), оснащенной многочастотным преобразователем. Размер левого предсердия определяли с помощью эхокардиографии в М-режиме.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный асимметричный диметиларгинин (ADMA) и L-аргинин
Временное ограничение: 6 месяцев (каждые 3 месяца)
Концентрации L-аргинина и АДМА в плазме определяли с помощью ВЭЖХ с использованием предколоночной дериватизации с о-фталдиальдегидом (OPA) при 0 (до создания АВФ), через 3 и 6 месяцев после создания атриовентрикулярной фистулы.
6 месяцев (каждые 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Подписаться